Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált őssejtterápia a súlyos koszorúér ischaemia kezelésére (CI)

2011. április 27. frissítette: TCA Cellular Therapy

Fázisú vizsgálat annak megállapítására, hogy a kombinált őssejtterápia biztonságos és megvalósítható-e a súlyos koszorúér ischaemia kezelésére

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy ugyanazon beteg csontvelőjéből nyert őssejt-kombináció infúziója hozzájárul-e új erek képződéséhez a tünetekkel járó súlyos koszorúér ischaemiában szenvedő betegeknél. Ebben a kísérletben ennek a terápiának a biztonságos használatát vizsgáljuk, és értékeljük az új erek képződésére gyakorolt ​​hatását.

A koszorúér-ischaemia a súlyos koszorúér-betegség miatt kezelhetetlen angina, amely súlyosan csökkentheti a szív véráramlását.

A CI átfogó kezelést igényel, mivel az állapot önmagában nem javul. A kezelés általános célja a szív véráramlásának növelése és az angina tüneteinek enyhítése.

A vizsgálati hipotézis azon az elgondoláson alapul, hogy az új erek képződésének folyamata összetett, és többféle őssejt és növekedési faktor részvételét igényli. Ezen összetevők bármelyikének hiánya éretlen ereket eredményez, amelyek nem képesek megfelelő vérellátást biztosítani a szív számára.

Ebben a vizsgálatban azok a betegek vehetnek részt, akik a szív ereiben súlyos elzáródásban szenvednek, és nem jelöltek perkután revaszkularizációra vagy sebészeti beavatkozásra.

Az őssejtek végső keverékének elkészítése után a sejteket egy katéteren keresztül a szív elzáródott edényébe intracoronárisan infundáljuk.

Tanulmányokat végeznek annak értékelésére, hogy az őssejtek intrakoronáris infúziója biztonságos, megvalósítható és működik-e.

A betegeket a sejtátültetés után 6 hónapig értékelik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-20 éves férfi vagy nő
  • Angina pectoris: CCS II. vagy IV. osztály vagy angina tünetnek megfelelő
  • 70%-os elzáródás legalább egy epicardialis érben 6 hónapon belül dokumentálva
  • Stabil orvosi terápia
  • Reverzibilis perfúziós hibák a SPECT segítségével
  • Nem alkalmas perkután beavatkozásra vagy koszorúér bypass műtétre

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi angiogén terápia vagy szívizom lézerterápia
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Legutóbbi rosszindulatú daganat vagy sugárkezelés 6 hónapon belül
  • Veseelégtelenség 2,7-nél nagyobb kreatinin mellett
  • A fehérvérszám több mint 13 000 vagy kevesebb, mint 3 000
  • A vérlemezkeszám 60 000-nél alacsonyabb vagy 500 000 felett van
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • A vázizom betegség története
  • Az AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laboratóriumi értékelésekkel, EKG-vel, hőmérséklettel és holter monitorral mért biztonság
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság SPECT vizsgálattal és 2-D visszhanggal mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel