- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00643981
Kombinált őssejtterápia a súlyos koszorúér ischaemia kezelésére (CI)
Fázisú vizsgálat annak megállapítására, hogy a kombinált őssejtterápia biztonságos és megvalósítható-e a súlyos koszorúér ischaemia kezelésére
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy ugyanazon beteg csontvelőjéből nyert őssejt-kombináció infúziója hozzájárul-e új erek képződéséhez a tünetekkel járó súlyos koszorúér ischaemiában szenvedő betegeknél. Ebben a kísérletben ennek a terápiának a biztonságos használatát vizsgáljuk, és értékeljük az új erek képződésére gyakorolt hatását.
A koszorúér-ischaemia a súlyos koszorúér-betegség miatt kezelhetetlen angina, amely súlyosan csökkentheti a szív véráramlását.
A CI átfogó kezelést igényel, mivel az állapot önmagában nem javul. A kezelés általános célja a szív véráramlásának növelése és az angina tüneteinek enyhítése.
A vizsgálati hipotézis azon az elgondoláson alapul, hogy az új erek képződésének folyamata összetett, és többféle őssejt és növekedési faktor részvételét igényli. Ezen összetevők bármelyikének hiánya éretlen ereket eredményez, amelyek nem képesek megfelelő vérellátást biztosítani a szív számára.
Ebben a vizsgálatban azok a betegek vehetnek részt, akik a szív ereiben súlyos elzáródásban szenvednek, és nem jelöltek perkután revaszkularizációra vagy sebészeti beavatkozásra.
Az őssejtek végső keverékének elkészítése után a sejteket egy katéteren keresztül a szív elzáródott edényébe intracoronárisan infundáljuk.
Tanulmányokat végeznek annak értékelésére, hogy az őssejtek intrakoronáris infúziója biztonságos, megvalósítható és működik-e.
A betegeket a sejtátültetés után 6 hónapig értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-20 éves férfi vagy nő
- Angina pectoris: CCS II. vagy IV. osztály vagy angina tünetnek megfelelő
- 70%-os elzáródás legalább egy epicardialis érben 6 hónapon belül dokumentálva
- Stabil orvosi terápia
- Reverzibilis perfúziós hibák a SPECT segítségével
- Nem alkalmas perkután beavatkozásra vagy koszorúér bypass műtétre
Kizárási kritériumok:
- Korábbi angiogén terápia vagy szívizom lézerterápia
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- Legutóbbi rosszindulatú daganat vagy sugárkezelés 6 hónapon belül
- Veseelégtelenség 2,7-nél nagyobb kreatinin mellett
- A fehérvérszám több mint 13 000 vagy kevesebb, mint 3 000
- A vérlemezkeszám 60 000-nél alacsonyabb vagy 500 000 felett van
- Terhes vagy terhességet tervez
- A vázizom betegség története
- Az AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Laboratóriumi értékelésekkel, EKG-vel, hőmérséklettel és holter monitorral mért biztonság
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hatékonyság SPECT vizsgálattal és 2-D visszhanggal mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-03-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína