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Terapia combinata con cellule staminali per il trattamento dell'ischemia coronarica grave (CI)

27 aprile 2011 aggiornato da: TCA Cellular Therapy

Studio di fase I per vedere se una terapia combinata con cellule staminali è sicura e fattibile per il trattamento dell'ischemia coronarica grave

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'infusione di una combinazione di cellule staminali ottenute dal midollo osseo dello stesso paziente contribuirà alla formazione di nuovi vasi sanguigni in pazienti con grave ischemia coronarica sintomatica. In questo studio studieremo l'uso sicuro di questa terapia e verranno valutati i suoi effetti sulla formazione di nuovi vasi sanguigni.

L'ischemia coronarica è un'angina intrattabile dovuta a una grave malattia coronarica che può ridurre seriamente il flusso sanguigno al cuore.

CI ha bisogno di un trattamento completo poiché la condizione non migliorerà da sola. L'obiettivo generale del trattamento è aumentare il flusso sanguigno al cuore e migliorare i sintomi dell'angina.

L'ipotesi di studio si basa sul concetto che il processo di formazione di nuovi vasi sanguigni è complesso e richiede la partecipazione di diversi tipi di cellule staminali e fattori di crescita. La mancanza di uno qualsiasi di questi componenti produrrà vasi immaturi e incapaci di fornire un adeguato apporto di sangue al cuore.

I pazienti idonei a partecipare a questo studio sono quelli che soffrono di gravi ostruzioni ai vasi del cuore e non sono candidati per rivascolarizzazione percutanea o procedure chirurgiche.

Una volta preparata la miscela finale di cellule staminali, le cellule saranno infuse intracoronariche attraverso un catetere nel vaso ostruito del cuore.

Verranno eseguiti studi per valutare se l'infusione intracoronarica di cellule staminali è sicura, fattibile e funziona.

I pazienti saranno valutati per 6 mesi dopo il trapianto cellulare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina età 18-20
  • Angina pectoris: Classe CCS II o IV o sintomo anginoso equivalente
  • 70% di blocco in almeno un vaso epicardico documentato entro 6 mesi
  • Terapia medica stabile
  • Difetti di perfusione reversibili mediante SPECT
  • Non è un candidato per intervento percutaneo o by-pass coronarico

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia angiogenica o terapia laser miocardica
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Tumore maligno recente o radioterapia entro 6 mesi
  • Insufficienza renale con creatinina maggiore di 2,7
  • Conta dei globuli bianchi superiore a 13.000 o inferiore a 3.000
  • Conta piastrinica inferiore a 60.000 o superiore a 500.000
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Storia della malattia del muscolo scheletrico
  • AST o ALT maggiore di due volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da valutazioni di laboratorio, ECG, temperatura e monitor Holter
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla scansione SPECT e dall'eco 2-D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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