- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00643981
Terapia combinata con cellule staminali per il trattamento dell'ischemia coronarica grave (CI)
Studio di fase I per vedere se una terapia combinata con cellule staminali è sicura e fattibile per il trattamento dell'ischemia coronarica grave
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'infusione di una combinazione di cellule staminali ottenute dal midollo osseo dello stesso paziente contribuirà alla formazione di nuovi vasi sanguigni in pazienti con grave ischemia coronarica sintomatica. In questo studio studieremo l'uso sicuro di questa terapia e verranno valutati i suoi effetti sulla formazione di nuovi vasi sanguigni.
L'ischemia coronarica è un'angina intrattabile dovuta a una grave malattia coronarica che può ridurre seriamente il flusso sanguigno al cuore.
CI ha bisogno di un trattamento completo poiché la condizione non migliorerà da sola. L'obiettivo generale del trattamento è aumentare il flusso sanguigno al cuore e migliorare i sintomi dell'angina.
L'ipotesi di studio si basa sul concetto che il processo di formazione di nuovi vasi sanguigni è complesso e richiede la partecipazione di diversi tipi di cellule staminali e fattori di crescita. La mancanza di uno qualsiasi di questi componenti produrrà vasi immaturi e incapaci di fornire un adeguato apporto di sangue al cuore.
I pazienti idonei a partecipare a questo studio sono quelli che soffrono di gravi ostruzioni ai vasi del cuore e non sono candidati per rivascolarizzazione percutanea o procedure chirurgiche.
Una volta preparata la miscela finale di cellule staminali, le cellule saranno infuse intracoronariche attraverso un catetere nel vaso ostruito del cuore.
Verranno eseguiti studi per valutare se l'infusione intracoronarica di cellule staminali è sicura, fattibile e funziona.
I pazienti saranno valutati per 6 mesi dopo il trapianto cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina età 18-20
- Angina pectoris: Classe CCS II o IV o sintomo anginoso equivalente
- 70% di blocco in almeno un vaso epicardico documentato entro 6 mesi
- Terapia medica stabile
- Difetti di perfusione reversibili mediante SPECT
- Non è un candidato per intervento percutaneo o by-pass coronarico
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia angiogenica o terapia laser miocardica
- Grave cardiopatia valvolare
- Tumore maligno recente o radioterapia entro 6 mesi
- Insufficienza renale con creatinina maggiore di 2,7
- Conta dei globuli bianchi superiore a 13.000 o inferiore a 3.000
- Conta piastrinica inferiore a 60.000 o superiore a 500.000
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Storia della malattia del muscolo scheletrico
- AST o ALT maggiore di due volte il limite superiore della norma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza misurata da valutazioni di laboratorio, ECG, temperatura e monitor Holter
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia misurata dalla scansione SPECT e dall'eco 2-D
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-03-I
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