Terapia combinada de células madre para el tratamiento de la isquemia coronaria grave (CI)
Estudio de fase I para ver si una de las terapias combinadas con células madre es segura y factible para el tratamiento de la isquemia coronaria grave
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la infusión de una combinación de células madre obtenidas de la médula ósea del mismo paciente contribuirá a la formación de nuevos vasos sanguíneos en pacientes con isquemia coronaria severa sintomática. En este ensayo estudiaremos el uso seguro de esta terapia y se evaluarán sus efectos en la formación de nuevos vasos sanguíneos.
La isquemia coronaria es una angina intratable debida a una enfermedad grave de las arterias coronarias que puede disminuir gravemente el flujo sanguíneo al corazón.
IC necesita un tratamiento integral ya que la condición no mejorará por sí sola. El objetivo general del tratamiento es aumentar el flujo de sangre al corazón y mejorar los síntomas de la angina.
La hipótesis del estudio se basa en el concepto de que el proceso de formación de nuevos vasos sanguíneos es complejo y requiere la participación de varios tipos de células madre y factores de crecimiento. La falta de cualquiera de estos componentes producirá vasos inmaduros e incapaces de proporcionar un suministro de sangre adecuado al corazón.
Los pacientes elegibles para participar en este estudio son aquellos que sufren obstrucciones severas en los vasos del corazón y no son candidatos para revascularización percutánea o procedimientos quirúrgicos.
Una vez que se prepara la mezcla final de células madre, las células se infundirán intracoronariamente a través de un catéter en el vaso bloqueado del corazón.
Se realizarán estudios para evaluar si la infusión intracoronaria de células madre es segura, factible y funciona.
Los pacientes serán evaluados durante 6 meses después del trasplante de células.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 20 años
- Angina de pecho: CCS Clase II o IV o síntoma equivalente de angina
- 70% de bloqueo en al menos un vaso epicárdico documentado dentro de los 6 meses
- Terapia médica estable
- Defectos de perfusión reversibles por SPECT
- No es candidato para intervención percutánea o cirugía de by-pass coronario
Criterio de exclusión:
- Terapia angiogénica previa o terapia con láser miocárdico
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Neoplasia maligna reciente o radioterapia en los últimos 6 meses
- Insuficiencia renal con creatinina superior a 2,7
- Recuento de glóbulos blancos superior a 13.000 o inferior a 3.000
- Recuento de plaquetas inferior a 60.000 o superior a 500.000
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Antecedentes de enfermedad del músculo esquelético.
- AST o ALT superior a dos veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad medida por evaluaciones de laboratorio, ecg, temperatura y monitor holter
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia medida por SPECT scan y 2-D Echo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-03-I
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