- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00644163
Effektiviteten af et risikoreduktionsprogram til at forhindre overførsel af HIV og seksuelt overførte sygdomme hos afroamerikanske par
NIMH Multisite HIV/STD-forebyggelsesforsøg for afroamerikanske par
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overførsel af seksuelt overførte sygdomme (STD'er), herunder HIV, er et stort folkesundhedsproblem, især blandt minoritetsgrupper i USA. Selvom kønssygdomme er udbredt på tværs af alle racer og etniske grupper i USA, er frekvensen af kønssygdomme infektion uforholdsmæssigt højere for afroamerikanere end for hvide amerikanere. Afroamerikanere har højere forekomster af hiv, klamydia, gonoré, syfilis og herpes end hvide amerikanere. En vigtig del af forebyggelsesprocessen er tidlig uddannelse om hiv for at reducere seksuel risikoadfærd og fremme sikker seksuel praksis. Interventioner er nødvendige i en række forskellige miljøer for i vid udstrækning at adressere afroamerikaneres risiko for kønssygdomme, herunder HIV. Selvom de fleste HIV/STD-risikoreduktionsinterventioner udføres på individniveau, kan en parbaseret tilgang være mere effektiv og i overensstemmelse med kulturelle værdier. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention med Eban Health Promotion Intervention til at reducere risikoen for kønssygdomme blandt afroamerikanske HIV-serodiscordante heteroseksuelle par.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 måneder. Alle deltagere vil først gennemgå baseline-vurderinger, der vil bestå af spørgeskemaer og indsamling af bioprøver til STD-testning. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention-gruppen eller Eban Health Promotion Intervention-gruppen. Begge grupper vil deltage i ugentlige 2-timers sessioner over 8 uger. Sessionerne vil omfatte par- og gruppesessioner ledet af uddannede mandlige og kvindelige med-facilitatorer. Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention sessioner vil fokusere på parret og vil lære parret om kommunikationsevner. Tilgangen vil trække på social kognitiv teori, en økologisk ramme og HIV/STD risikoreduktionsforskning med afroamerikanske befolkninger i indre by. Eban Health Promotion Intervention-sessionerne vil fokusere på individet og vil give faktuelle oplysninger om sundhed, screening, motion, diætstyring og overholdelse af medicin. Opfølgningsbesøg for alle deltagere vil finde sted i måned 3, 6 og 12 og vil omfatte gentagne baseline-vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver partner er indforstået med, at forholdet har varet mindst 6 måneder før studiestart
- Hver partner har til hensigt at forblive sammen i mindst 12 måneder efter studiestart (f.eks. angiv selvstændigt, at han/hun er sikker på eller meget sikker på, at de vil forblive sammen)
- Mindst en partner af parret rapporterer at have ubeskyttet samleje mindst én gang i de 90 dage før studiestart
- Ingen af partnerne har planer om at flytte ud over en rimelig afstand fra studiestedet
- Mindst én partner er afroamerikaner
- Mindst én partner accepterer, at han/hun ikke planlægger graviditet inden for de næste 18 måneder efter studiestart
- Hver partner er opmærksom på hans/hendes partners HIV-serostatus
- Kun én partner er HIV-seropositiv og har kendt sin status i mindst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- En eller begge partnere har ikke en adresse, hvor de kan modtage post
- En eller begge partnere har betydelig psykiatrisk, fysisk eller neurologisk funktionsnedsættelse, som ville begrænse deres effektive deltagelse, som bekræftet på en Mini Mental State Undersøgelse og/eller Quick Test
- Historie om alvorligt fysisk eller seksuelt misbrug i 1 år før studiestart i det nuværende forhold (f.eks. betydelig nok til at kræve medicinsk, psykologisk og/eller juridisk indgriben)
- En eller begge partnere er uvillige eller ude af stand til at forpligte sig til at deltage i undersøgelsen frem til afslutning
- Begge partnere har tidligere deltaget i en HIV-seksuel risikoreduktionsintervention for par i de 12 måneder før studiestart
- En eller begge partnere taler ikke flydende engelsk som bestemt af processen med informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage Eban HIV/STD-risikoreduktionsintervention.
|
Den otte sessioner Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention er indlejret i en kulturel kontekst og er kønsskræddersyet i sine forebyggende budskaber og aktiviteter.
Sessioner vil fokusere på parret og vil lære parret om kommunikationsevner.
Tilgangen vil trække på social kognitiv teori, en økologisk ramme og HIV/STD risikoreduktionsforskning med afroamerikanske befolkninger i indre by.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage Eban Health Promotion Intervention.
|
Den otte sessioner Eban Health Promotion Intervention er styret af en social kognitiv tilgang, der engagerer sundhedsfremmende færdigheder.
Sessioner vil fokusere på den enkelte og vil give faktuelle oplysninger om sundhed, screening, motion, koststyring og overholdelse af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret andel af kondombeskyttet samleje
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
|
Forekomst af kønssygdomme (chlamydia, gonoré og trichomonas)
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ubeskyttet sexforekomst
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
|
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Jemmott, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Gail Wyatt, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
- Ledende efterforsker: Gina Wingood, ScD, Emory University
- Ledende efterforsker: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania/Data Coordinating Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamilton AB, Mittman BS, Williams JK, Liu HH, Eccles AM, Hutchinson CS, Wyatt GE. Community-based implementation and effectiveness in a randomized trial of a risk reduction intervention for HIV-serodiscordant couples: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 20;9:79. doi: 10.1186/1748-5908-9-79.
- El-Bassel N, Jemmott JB 3rd, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; National Institute of Mental Health Multisite HIV/STD Prevention Trial for African-American Couples Group. Intervention to influence behaviors linked to risk of chronic diseases: a multisite randomized controlled trial with African-American HIV-serodiscordant heterosexual couples. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):728-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.136.
- El-Bassel N, Jemmott JB, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; NIMH Multisite HIV/STD Prevention Trial for African American Couples Group. National Institute of Mental Health Multisite Eban HIV/STD Prevention Intervention for African American HIV Serodiscordant Couples: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1594-601. doi: 10.1001/archinternmed.2010.261. Epub 2010 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U10MH078819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASGT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .