- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00644163
Effektiviteten av et risikoreduksjonsprogram for å forhindre overføring av HIV og seksuelt overførbare sykdommer hos afroamerikanske par
NIMH multisite HIV/STD-forebyggingsforsøk for afroamerikanske par
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overføring av seksuelt overførbare sykdommer (STD), inkludert HIV, er et stort folkehelseproblem, spesielt blant minoritetsgrupper i USA. Selv om kjønnssykdommer er utbredt i alle rase- og etniske grupper i USA, er frekvensen av kjønnssykdommer uforholdsmessig høyere for afroamerikanere enn for hvite amerikanere. Afroamerikanere har høyere forekomst av HIV, klamydia, gonoré, syfilis og herpes enn hvite amerikanere. En viktig del av forebyggingsprosessen er tidlig opplæring om HIV for å redusere seksuell risikoatferd og fremme trygg seksuell praksis. Intervensjoner er nødvendig i en rekke miljøer for i stor grad å adressere afroamerikaneres risiko for kjønnssykdommer, inkludert HIV. Selv om de fleste HIV/STD risikoreduserende intervensjoner utføres på individnivå, kan en parbasert tilnærming være mer effektiv og forenlig med kulturelle verdier. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention med Eban Health Promotion Intervention for å redusere risikoen for kjønnssykdommer blant afroamerikanske HIV-serodiscordante heterofile par.
Deltakelse i denne studien vil vare i 12 måneder. Alle deltakerne vil først gjennomgå baselinevurderinger som vil bestå av spørreskjemaer og innsamling av bioprøver for STD-testing. Deltakerne vil deretter bli tildelt tilfeldig til en av to behandlingsgrupper: Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention-gruppen eller Eban Health Promotion Intervention-gruppen. Begge gruppene vil delta på ukentlige 2-timers økter over 8 uker. Øktene vil inkludere par- og gruppeøkter ledet av trente mannlige og kvinnelige med-tilretteleggere. Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention øktene vil fokusere på paret og vil lære paret om kommunikasjonsferdigheter. Tilnærmingen vil trekke på sosial kognitiv teori, et økologisk rammeverk og HIV/STD-risikoreduksjonsforskning med afroamerikanske befolkninger i indre by. Eban Health Promotion Intervention-øktene vil fokusere på individet og vil gi faktainformasjon om helse, screening, trening, kostholdsstyring og medisinoverholdelse. Oppfølgingsbesøk for alle deltakere vil finne sted i månedene 3, 6 og 12 og vil inkludere gjentatte baselinevurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver partner samtykker i at forholdet har vart i minst 6 måneder før studiestart
- Hver partner har til hensikt å forbli sammen i minst 12 måneder etter studiestart (f.eks. si uavhengig at han/hun er trygg på eller veldig sikker på at de vil forbli sammen)
- Minst en partner av paret rapporterer at de har hatt ubeskyttet samleie minst én gang i løpet av de 90 dagene før studiestart
- Ingen av partnerne har planer om å flytte utover rimelig avstand fra studiestedet
- Minst én partner er afroamerikaner
- Minst én partner godtar at han/hun ikke planlegger graviditet innen de neste 18 månedene etter studiestart
- Hver partner er klar over hans/hennes partners HIV-serostatus
- Kun én partner er HIV-seropositiv og har kjent sin status i minst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- En eller begge partnere har ikke en adresse hvor de kan motta post
- En eller begge partnere har betydelig psykiatrisk, fysisk eller nevrologisk svekkelse som vil begrense deres effektive deltakelse som bekreftet på en mini mental tilstandsundersøkelse og/eller hurtigtest
- Historie om alvorlige fysiske eller seksuelle overgrep i løpet av 1 år før studiestart i det nåværende forholdet (f.eks. betydelig nok til å kreve medisinsk, psykologisk og/eller juridisk intervensjon)
- En eller begge partnere er uvillige eller ute av stand til å forplikte seg til å delta i studien frem til fullføring
- Begge partnere har tidligere deltatt i en HIV seksuell risikoreduksjonsintervensjon for par i de 12 månedene før studiestart
- En eller begge partnere er ikke flytende i engelsk som bestemt av prosessen med informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta Eban HIV/STD risikoreduksjonsintervensjon.
|
Den åtte økter Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention er innebygd i en kulturell kontekst og er kjønnstilpasset i sine forebyggende meldinger og aktiviteter.
Sesjoner vil fokusere på paret og vil lære paret om kommunikasjonsferdigheter.
Tilnærmingen vil trekke på sosial kognitiv teori, et økologisk rammeverk og HIV/STD-risikoreduksjonsforskning med afroamerikanske befolkninger i indre by.
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil motta Eban Health Promotion Intervention.
|
Den åtte økter Eban Health Promotion Intervention er styrt av en sosial kognitiv tilnærming som engasjerer helsefremmende ferdigheter.
Øktene vil fokusere på individet og vil gi faktainformasjon om helse, screening, trening, kostholdshåndtering og medisinoverholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapportert andel av kondombeskyttet samleie
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Forekomst av kjønnssykdommer (chlamydia, gonoré og trichomonas)
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ubeskyttet sexforekomst
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Jemmott, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Gail Wyatt, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
- Hovedetterforsker: Gina Wingood, ScD, Emory University
- Hovedetterforsker: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania/Data Coordinating Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamilton AB, Mittman BS, Williams JK, Liu HH, Eccles AM, Hutchinson CS, Wyatt GE. Community-based implementation and effectiveness in a randomized trial of a risk reduction intervention for HIV-serodiscordant couples: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 20;9:79. doi: 10.1186/1748-5908-9-79.
- El-Bassel N, Jemmott JB 3rd, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; National Institute of Mental Health Multisite HIV/STD Prevention Trial for African-American Couples Group. Intervention to influence behaviors linked to risk of chronic diseases: a multisite randomized controlled trial with African-American HIV-serodiscordant heterosexual couples. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):728-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.136.
- El-Bassel N, Jemmott JB, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; NIMH Multisite HIV/STD Prevention Trial for African American Couples Group. National Institute of Mental Health Multisite Eban HIV/STD Prevention Intervention for African American HIV Serodiscordant Couples: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1594-601. doi: 10.1001/archinternmed.2010.261. Epub 2010 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U10MH078819 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASGT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Eban HIV/STD risikoreduksjonsintervensjon
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV | Stoffmisbruk