Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een risicoverminderingsprogramma bij het voorkomen van de overdracht van hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen bij Afro-Amerikaanse stellen

23 januari 2014 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

NIMH Multisite HIV / SOA-preventieonderzoek voor Afro-Amerikaanse stellen

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een risicoverminderingsprogramma bij het voorkomen van de overdracht van hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen onder Afro-Amerikaanse heteroseksuele paren, waarbij bij één partner eerder een hiv-infectie is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's), waaronder HIV, is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral onder minderheidsgroepen in de Verenigde Staten. Hoewel SOA's in alle raciale en etnische groepen in de Verenigde Staten voorkomen, is het aantal SOA-infecties onevenredig hoger voor Afro-Amerikanen dan voor blanke Amerikanen. Afro-Amerikanen hebben meer hiv, chlamydia, gonorroe, syfilis en herpes dan blanke Amerikanen. Een belangrijk onderdeel van het preventieproces is vroegtijdige voorlichting over hiv om seksueel risicogedrag te verminderen en veilige seksuele praktijken te bevorderen. In verschillende omgevingen zijn interventies nodig om het risico op soa's, waaronder hiv, van Afro-Amerikanen uitgebreid aan te pakken. Hoewel de meeste interventies om het risico op hiv/soa te verminderen op individueel niveau worden uitgevoerd, kan een op paren gebaseerde aanpak effectiever zijn en in overeenstemming met culturele waarden. Deze studie zal de effectiviteit van de Eban HIV/SOA Risk Reduction Intervention vergelijken met de Eban Health Promotion Intervention bij het verminderen van het risico op SOA's bij Afro-Amerikaanse HIV-serodiscordante heteroseksuele paren.

Deelname aan dit onderzoek duurt 12 maanden. Alle deelnemers ondergaan eerst basislijnbeoordelingen die zullen bestaan ​​uit vragenlijsten en biospecimenverzameling voor SOA-testen. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: de Eban HIV/SOA Risk Reduction Intervention-groep of de Eban Health Promotion Intervention-groep. Beide groepen zullen deelnemen aan wekelijkse sessies van 2 uur gedurende 8 weken. De sessies omvatten koppel- en groepssessies onder leiding van getrainde mannelijke en vrouwelijke co-facilitators. De Eban HIV/SOA Risk Reduction Intervention-sessies richten zich op het paar en leren het paar over communicatieve vaardigheden. De aanpak zal gebaseerd zijn op sociaal-cognitieve theorie, een ecologisch raamwerk en HIV/SOA-risicoverminderingsonderzoek met Afrikaans-Amerikaanse bevolkingsgroepen in de binnenstad. De Eban Health Promotion Intervention-sessies zijn gericht op het individu en bieden feitelijke informatie over gezondheid, screening, lichaamsbeweging, dieetmanagement en therapietrouw. Vervolgbezoeken voor alle deelnemers vinden plaats op maand 3, 6 en 12 en omvatten herhaalde basislijnbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1070

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke partner stemt ermee in dat de relatie ten minste 6 maanden heeft geduurd voordat hij aan de studie begon
  • Elke partner is van plan om ten minste 12 maanden na deelname aan de studie bij elkaar te blijven (verklaar bijvoorbeeld afzonderlijk dat hij/zij er vertrouwen of heel veel vertrouwen in heeft dat ze samen zullen blijven)
  • Minstens één partner van het paar meldt minstens één keer onbeschermde geslachtsgemeenschap te hebben gehad in de 90 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Geen van beide partners heeft plannen om verder te verhuizen dan een redelijke afstand van de onderzoekslocatie
  • Ten minste één partner is Afro-Amerikaans
  • Minstens één partner stemt ermee in dat hij/zij geen zwangerschap plant binnen de komende 18 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Elke partner is op de hoogte van de hiv-serostatus van zijn/haar partner
  • Slechts één partner is hiv-seropositief en kent zijn of haar status al minstens 3 maanden voordat hij of zij aan de studie begon

Uitsluitingscriteria:

  • Een of beide partners hebben geen adres waar ze post kunnen ontvangen
  • Een of beide partners hebben een significante psychiatrische, fysieke of neurologische stoornis die hun effectieve deelname zou beperken, zoals bevestigd op een Mini Mental State Examination en/of Quick Test
  • Geschiedenis van ernstig fysiek of seksueel misbruik in de 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie in de huidige relatie (bijv. ernstig genoeg om medische, psychologische en/of juridische tussenkomst te vereisen)
  • Een of beide partners zijn niet bereid of niet in staat om zich tot het einde van het onderzoek te committeren
  • Beide partners hebben eerder deelgenomen aan een HIV-interventie voor seksuele risicovermindering voor paren in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Een of beide partners spreken het Engels niet vloeiend, zoals vastgesteld door het proces van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen Eban HIV/SOA Risk Reduction Intervention.
Gedragsmatig: Eban HIV/SOA risicoverminderingsinterventie
De acht sessies tellende Eban HIV/SOA Risk Reduction Intervention is ingebed in een culturele context en is genderspecifiek in de preventieboodschappen en -activiteiten. Sessies zullen zich richten op het paar en zullen het paar leren over communicatieve vaardigheden. De aanpak zal gebaseerd zijn op sociaal-cognitieve theorie, een ecologisch raamwerk en HIV/SOA-risicoverminderingsonderzoek met Afrikaans-Amerikaanse bevolkingsgroepen in de binnenstad.
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers ontvangen Eban Health Promotion Intervention.
Gedragsmatig: Eban Gezondheidsbevordering Interventie
De Eban Health Promotion Intervention van acht sessies wordt geleid door een sociaal-cognitieve benadering die gezondheidsbevorderende vaardigheden aanspreekt. Sessies zijn gericht op het individu en bieden feitelijke informatie over gezondheid, screening, lichaamsbeweging, dieetmanagement en therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd aandeel van condoombeschermde geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Gemeten op maand 12
Optreden van SOA's (chlamydia, gonorroe en trichomonas)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Gemeten op maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onbeschermd seksueel voorkomen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Gemeten op maand 12
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Gemeten op maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Columbia University
Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Jemmott, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Gail Wyatt, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
  • Hoofdonderzoeker: Gina Wingood, ScD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania/Data Coordinating Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U10MH078819 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DAHBR 9A-ASGT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren