- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00644163
Eficácia de um programa de redução de risco na prevenção da transmissão do HIV e doenças sexualmente transmissíveis em casais afro-americanos
Ensaio de prevenção de HIV/DST em vários locais do NIMH para casais afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo o HIV, é uma grande preocupação de saúde pública, especialmente entre grupos minoritários nos Estados Unidos. Embora as DSTs sejam predominantes em todos os grupos raciais e étnicos nos Estados Unidos, a taxa de infecção por DSTs é desproporcionalmente maior entre os afro-americanos do que entre os americanos brancos. Os afro-americanos têm taxas mais altas de HIV, clamídia, gonorréia, sífilis e herpes do que os americanos brancos. Uma parte importante do processo de prevenção é a educação precoce sobre o HIV para reduzir comportamentos sexuais de risco e promover práticas sexuais seguras. Intervenções são necessárias em uma variedade de cenários para lidar extensivamente com o risco de DSTs dos afro-americanos, incluindo o HIV. Embora a maioria das intervenções de redução de risco de HIV/DST seja conduzida em nível individual, uma abordagem baseada em casal pode ser mais eficaz e consistente com os valores culturais. Este estudo irá comparar a eficácia da Intervenção de Redução de Risco de HIV/DST Eban com a Intervenção de Promoção da Saúde Eban na redução do risco de DSTs entre casais heterossexuais sorodiscordantes afro-americanos sorodiscordantes.
A participação neste estudo durará 12 meses. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações iniciais que consistirão em questionários e coleta de amostras biológicas para testes de DST. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: o grupo Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention ou o grupo Eban Health Promotion Intervention. Ambos os grupos participarão de sessões semanais de 2 horas durante 8 semanas. As sessões incluirão sessões de casal e de grupo conduzidas por co-facilitadores masculinos e femininos treinados. As sessões de Intervenção de Redução de Risco de HIV/DST da Eban se concentrarão no casal e ensinarão ao casal habilidades de comunicação. A abordagem se baseará na teoria cognitiva social, em uma estrutura ecológica e em pesquisas de redução de risco de HIV/DST com populações afro-americanas de bairros pobres. As sessões de Intervenção de Promoção da Saúde Eban se concentrarão no indivíduo e fornecerão informações factuais sobre saúde, triagem, exercícios, gerenciamento de dieta e adesão à medicação. As visitas de acompanhamento para todos os participantes ocorrerão nos meses 3, 6 e 12 e incluirão avaliações iniciais repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada parceiro concorda que o relacionamento durou pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Cada parceiro pretende permanecer junto por pelo menos 12 meses após a entrada no estudo (por exemplo, declarar independentemente que ele/ela está confiante ou muito confiante de que permanecerão juntos)
- Pelo menos um parceiro do casal relata ter tido relações sexuais desprotegidas pelo menos uma vez nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
- Nenhum dos parceiros tem planos de se mudar para além de uma distância razoável do local do estudo
- Pelo menos um parceiro é afro-americano
- Pelo menos um parceiro concorda que não planeja engravidar nos próximos 18 meses após a entrada no estudo
- Cada parceiro está ciente do status sorológico de HIV de seu parceiro
- Apenas um parceiro é soropositivo para o HIV e conhece seu status há pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Um ou ambos os parceiros não têm um endereço onde possam receber correspondência
- Um ou ambos os parceiros têm comprometimento psiquiátrico, físico ou neurológico significativo que limitaria sua participação efetiva, conforme confirmado em um Mini Exame do Estado Mental e/ou Teste Rápido
- Histórico de abuso físico ou sexual grave no 1 ano anterior à entrada no estudo no relacionamento atual (por exemplo, significativo o suficiente para exigir intervenção médica, psicológica e/ou legal)
- Um ou ambos os parceiros não querem ou não podem se comprometer a participar do estudo até a conclusão
- Ambos os parceiros participaram anteriormente de uma intervenção de redução do risco sexual de HIV para casais nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Um ou ambos os parceiros não são fluentes em inglês, conforme determinado pelo processo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Os participantes receberão Intervenção de Redução de Risco de HIV/DST Eban.
|
A Intervenção Eban de Redução de Risco de HIV/DST de oito sessões está inserida em um contexto cultural e é adaptada ao gênero em suas mensagens e atividades de prevenção.
As sessões se concentrarão no casal e ensinarão o casal sobre habilidades de comunicação.
A abordagem se baseará na teoria cognitiva social, em uma estrutura ecológica e em pesquisas de redução de risco de HIV/DST com populações afro-americanas de bairros pobres.
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Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão a Intervenção de Promoção da Saúde Eban.
|
A Intervenção de Promoção da Saúde Eban de oito sessões é guiada por uma abordagem social cognitiva que envolve habilidades de promoção da saúde.
As sessões se concentrarão no indivíduo e fornecerão informações factuais sobre saúde, triagem, exercícios, gerenciamento de dieta e adesão à medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção autorreferida de relações sexuais protegidas por preservativo
Prazo: Medido no Mês 12
|
Medido no Mês 12
|
Ocorrência de DSTs (clamídia, gonorréia e trichomonas)
Prazo: Medido no Mês 12
|
Medido no Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência de sexo desprotegido
Prazo: Medido no Mês 12
|
Medido no Mês 12
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Número de parceiros sexuais
Prazo: Medido no Mês 12
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Medido no Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Jemmott, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Gail Wyatt, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
- Investigador principal: Gina Wingood, ScD, Emory University
- Investigador principal: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania/Data Coordinating Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamilton AB, Mittman BS, Williams JK, Liu HH, Eccles AM, Hutchinson CS, Wyatt GE. Community-based implementation and effectiveness in a randomized trial of a risk reduction intervention for HIV-serodiscordant couples: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 20;9:79. doi: 10.1186/1748-5908-9-79.
- El-Bassel N, Jemmott JB 3rd, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; National Institute of Mental Health Multisite HIV/STD Prevention Trial for African-American Couples Group. Intervention to influence behaviors linked to risk of chronic diseases: a multisite randomized controlled trial with African-American HIV-serodiscordant heterosexual couples. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):728-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.136.
- El-Bassel N, Jemmott JB, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; NIMH Multisite HIV/STD Prevention Trial for African American Couples Group. National Institute of Mental Health Multisite Eban HIV/STD Prevention Intervention for African American HIV Serodiscordant Couples: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1594-601. doi: 10.1001/archinternmed.2010.261. Epub 2010 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U10MH078819 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASGT
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