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Eficácia de um programa de redução de risco na prevenção da transmissão do HIV e doenças sexualmente transmissíveis em casais afro-americanos

23 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Pennsylvania

Ensaio de prevenção de HIV/DST em vários locais do NIMH para casais afro-americanos

Este estudo avaliará a eficácia de um programa de redução de risco na prevenção da transmissão do HIV e doenças sexualmente transmissíveis entre casais heterossexuais afro-americanos, com um dos parceiros previamente diagnosticado com infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo o HIV, é uma grande preocupação de saúde pública, especialmente entre grupos minoritários nos Estados Unidos. Embora as DSTs sejam predominantes em todos os grupos raciais e étnicos nos Estados Unidos, a taxa de infecção por DSTs é desproporcionalmente maior entre os afro-americanos do que entre os americanos brancos. Os afro-americanos têm taxas mais altas de HIV, clamídia, gonorréia, sífilis e herpes do que os americanos brancos. Uma parte importante do processo de prevenção é a educação precoce sobre o HIV para reduzir comportamentos sexuais de risco e promover práticas sexuais seguras. Intervenções são necessárias em uma variedade de cenários para lidar extensivamente com o risco de DSTs dos afro-americanos, incluindo o HIV. Embora a maioria das intervenções de redução de risco de HIV/DST seja conduzida em nível individual, uma abordagem baseada em casal pode ser mais eficaz e consistente com os valores culturais. Este estudo irá comparar a eficácia da Intervenção de Redução de Risco de HIV/DST Eban com a Intervenção de Promoção da Saúde Eban na redução do risco de DSTs entre casais heterossexuais sorodiscordantes afro-americanos sorodiscordantes.

A participação neste estudo durará 12 meses. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações iniciais que consistirão em questionários e coleta de amostras biológicas para testes de DST. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: o grupo Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention ou o grupo Eban Health Promotion Intervention. Ambos os grupos participarão de sessões semanais de 2 horas durante 8 semanas. As sessões incluirão sessões de casal e de grupo conduzidas por co-facilitadores masculinos e femininos treinados. As sessões de Intervenção de Redução de Risco de HIV/DST da Eban se concentrarão no casal e ensinarão ao casal habilidades de comunicação. A abordagem se baseará na teoria cognitiva social, em uma estrutura ecológica e em pesquisas de redução de risco de HIV/DST com populações afro-americanas de bairros pobres. As sessões de Intervenção de Promoção da Saúde Eban se concentrarão no indivíduo e fornecerão informações factuais sobre saúde, triagem, exercícios, gerenciamento de dieta e adesão à medicação. As visitas de acompanhamento para todos os participantes ocorrerão nos meses 3, 6 e 12 e incluirão avaliações iniciais repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1070

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada parceiro concorda que o relacionamento durou pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Cada parceiro pretende permanecer junto por pelo menos 12 meses após a entrada no estudo (por exemplo, declarar independentemente que ele/ela está confiante ou muito confiante de que permanecerão juntos)
  • Pelo menos um parceiro do casal relata ter tido relações sexuais desprotegidas pelo menos uma vez nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • Nenhum dos parceiros tem planos de se mudar para além de uma distância razoável do local do estudo
  • Pelo menos um parceiro é afro-americano
  • Pelo menos um parceiro concorda que não planeja engravidar nos próximos 18 meses após a entrada no estudo
  • Cada parceiro está ciente do status sorológico de HIV de seu parceiro
  • Apenas um parceiro é soropositivo para o HIV e conhece seu status há pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Um ou ambos os parceiros não têm um endereço onde possam receber correspondência
  • Um ou ambos os parceiros têm comprometimento psiquiátrico, físico ou neurológico significativo que limitaria sua participação efetiva, conforme confirmado em um Mini Exame do Estado Mental e/ou Teste Rápido
  • Histórico de abuso físico ou sexual grave no 1 ano anterior à entrada no estudo no relacionamento atual (por exemplo, significativo o suficiente para exigir intervenção médica, psicológica e/ou legal)
  • Um ou ambos os parceiros não querem ou não podem se comprometer a participar do estudo até a conclusão
  • Ambos os parceiros participaram anteriormente de uma intervenção de redução do risco sexual de HIV para casais nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Um ou ambos os parceiros não são fluentes em inglês, conforme determinado pelo processo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão Intervenção de Redução de Risco de HIV/DST Eban.
A Intervenção Eban de Redução de Risco de HIV/DST de oito sessões está inserida em um contexto cultural e é adaptada ao gênero em suas mensagens e atividades de prevenção. As sessões se concentrarão no casal e ensinarão o casal sobre habilidades de comunicação. A abordagem se baseará na teoria cognitiva social, em uma estrutura ecológica e em pesquisas de redução de risco de HIV/DST com populações afro-americanas de bairros pobres.
Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão a Intervenção de Promoção da Saúde Eban.
A Intervenção de Promoção da Saúde Eban de oito sessões é guiada por uma abordagem social cognitiva que envolve habilidades de promoção da saúde. As sessões se concentrarão no indivíduo e fornecerão informações factuais sobre saúde, triagem, exercícios, gerenciamento de dieta e adesão à medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção autorreferida de relações sexuais protegidas por preservativo
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12
Ocorrência de DSTs (clamídia, gonorréia e trichomonas)
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de sexo desprotegido
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12
Número de parceiros sexuais
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Jemmott, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Gail Wyatt, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
  • Investigador principal: Gina Wingood, ScD, Emory University
  • Investigador principal: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania/Data Coordinating Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U10MH078819 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DAHBR 9A-ASGT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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