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Efficacia di un programma di riduzione del rischio nella prevenzione della trasmissione dell'HIV e delle malattie a trasmissione sessuale nelle coppie afroamericane

23 gennaio 2014 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sperimentazione multisito NIMH per la prevenzione dell'HIV/STD per coppie afroamericane

Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di riduzione del rischio nella prevenzione della trasmissione dell'HIV e delle malattie a trasmissione sessuale tra le coppie eterosessuali afroamericane, con un partner a cui è stata precedentemente diagnosticata un'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili (MST), compreso l'HIV, è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, soprattutto tra le minoranze negli Stati Uniti. Sebbene le malattie sessualmente trasmissibili siano prevalenti in tutti i gruppi razziali ed etnici negli Stati Uniti, il tasso di infezione da malattie sessualmente trasmissibili è sproporzionatamente più alto per gli afroamericani che per i bianchi americani. Gli afroamericani hanno tassi più elevati di HIV, clamidia, gonorrea, sifilide e herpes rispetto agli americani bianchi. Una parte importante del processo di prevenzione è l'educazione precoce sull'HIV per ridurre i comportamenti a rischio sessuale e promuovere pratiche sessuali sicure. Sono necessari interventi in una varietà di contesti per affrontare ampiamente il rischio di malattie sessualmente trasmissibili degli afroamericani, compreso l'HIV. Sebbene la maggior parte degli interventi di riduzione del rischio di HIV/STD siano condotti a livello individuale, un approccio basato sulla coppia può essere più efficace e coerente con i valori culturali. Questo studio metterà a confronto l'efficacia dell'intervento Eban per la riduzione del rischio di HIV/STD con l'intervento Eban per la promozione della salute nel ridurre il rischio di malattie sessualmente trasmissibili tra le coppie eterosessuali sierodiscordanti dell'HIV afroamericano.

La partecipazione a questo studio durerà 12 mesi. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che consisteranno in questionari e raccolta di campioni biologici per test STD. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di intervento per la riduzione del rischio HIV / STD Eban o il gruppo di intervento per la promozione della salute Eban. Entrambi i gruppi parteciperanno a sessioni settimanali di 2 ore per 8 settimane. Le sessioni includeranno sessioni di coppia e di gruppo guidate da co-facilitatori maschi e femmine qualificati. Le sessioni di intervento per la riduzione del rischio di HIV/STD di Eban si concentreranno sulla coppia e insegneranno alla coppia le abilità comunicative. L'approccio attingerà alla teoria cognitiva sociale, a un quadro ecologico e alla ricerca sulla riduzione del rischio di HIV/STD con le popolazioni afroamericane dei centri urbani. Le sessioni di Eban Health Promotion Intervention si concentreranno sull'individuo e forniranno informazioni fattuali su salute, screening, esercizio fisico, gestione della dieta e aderenza ai farmaci. Le visite di follow-up per tutti i partecipanti avverranno ai mesi 3, 6 e 12 e includeranno valutazioni di base ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1070

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ciascun partner concorda sul fatto che la relazione sia durata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ciascun partner intende rimanere insieme per almeno 12 mesi dopo l'ingresso nello studio (ad esempio, dichiarare indipendentemente che è fiducioso o molto fiducioso che rimarranno insieme)
  • Almeno un partner della coppia riferisce di aver avuto rapporti non protetti almeno una volta nei 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuno dei due partner ha in programma di trasferirsi oltre una distanza ragionevole dal sito dello studio
  • Almeno un partner è afroamericano
  • Almeno un partner concorda sul fatto che non sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 18 mesi dopo l'ingresso nello studio
  • Ciascun partner è a conoscenza dello stato sierologico dell'HIV del proprio partner
  • Solo un partner è sieropositivo all'HIV e conosce il proprio stato da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Uno o entrambi i partner non hanno un indirizzo dove ricevere la posta
  • Uno o entrambi i partner hanno una compromissione psichiatrica, fisica o neurologica significativa che limiterebbe la loro effettiva partecipazione come confermato da un Mini Mental State Examination e/o Quick Test
  • Storia di gravi abusi fisici o sessuali nell'anno precedente l'ingresso nello studio nella relazione attuale (ad esempio, abbastanza significativi da richiedere un intervento medico, psicologico e/o legale)
  • Uno o entrambi i partner non vogliono o non possono impegnarsi a partecipare allo studio fino al suo completamento
  • Entrambi i partner hanno precedentemente partecipato a un intervento di riduzione del rischio sessuale dell'HIV per le coppie nei 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uno o entrambi i partner non parlano correntemente l'inglese come determinato dal processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno l'intervento Eban per la riduzione del rischio HIV/STD.
L'Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention, in otto sessioni, è inserito in un contesto culturale ed è adattato al genere nei suoi messaggi e attività di prevenzione. Le sessioni si concentreranno sulla coppia e insegneranno alla coppia le abilità comunicative. L'approccio attingerà alla teoria cognitiva sociale, a un quadro ecologico e alla ricerca sulla riduzione del rischio di HIV/STD con le popolazioni afroamericane dei centri urbani.
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno l'intervento di promozione della salute Eban.
L'intervento di promozione della salute Eban in otto sessioni è guidato da un approccio socio-cognitivo che coinvolge le capacità di promozione della salute. Le sessioni si concentreranno sull'individuo e forniranno informazioni fattuali su salute, screening, esercizio fisico, gestione della dieta e aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale autodichiarata di rapporti sessuali protetti dal preservativo
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Presenza di malattie sessualmente trasmissibili (clamidia, gonorrea e trichomonas)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento sessuale non protetto
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Jemmott, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Gail Wyatt, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
  • Investigatore principale: Gina Wingood, ScD, Emory University
  • Investigatore principale: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania/Data Coordinating Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U10MH078819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAHBR 9A-ASGT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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