- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00644163
Efficacia di un programma di riduzione del rischio nella prevenzione della trasmissione dell'HIV e delle malattie a trasmissione sessuale nelle coppie afroamericane
Sperimentazione multisito NIMH per la prevenzione dell'HIV/STD per coppie afroamericane
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili (MST), compreso l'HIV, è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, soprattutto tra le minoranze negli Stati Uniti. Sebbene le malattie sessualmente trasmissibili siano prevalenti in tutti i gruppi razziali ed etnici negli Stati Uniti, il tasso di infezione da malattie sessualmente trasmissibili è sproporzionatamente più alto per gli afroamericani che per i bianchi americani. Gli afroamericani hanno tassi più elevati di HIV, clamidia, gonorrea, sifilide e herpes rispetto agli americani bianchi. Una parte importante del processo di prevenzione è l'educazione precoce sull'HIV per ridurre i comportamenti a rischio sessuale e promuovere pratiche sessuali sicure. Sono necessari interventi in una varietà di contesti per affrontare ampiamente il rischio di malattie sessualmente trasmissibili degli afroamericani, compreso l'HIV. Sebbene la maggior parte degli interventi di riduzione del rischio di HIV/STD siano condotti a livello individuale, un approccio basato sulla coppia può essere più efficace e coerente con i valori culturali. Questo studio metterà a confronto l'efficacia dell'intervento Eban per la riduzione del rischio di HIV/STD con l'intervento Eban per la promozione della salute nel ridurre il rischio di malattie sessualmente trasmissibili tra le coppie eterosessuali sierodiscordanti dell'HIV afroamericano.
La partecipazione a questo studio durerà 12 mesi. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che consisteranno in questionari e raccolta di campioni biologici per test STD. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di intervento per la riduzione del rischio HIV / STD Eban o il gruppo di intervento per la promozione della salute Eban. Entrambi i gruppi parteciperanno a sessioni settimanali di 2 ore per 8 settimane. Le sessioni includeranno sessioni di coppia e di gruppo guidate da co-facilitatori maschi e femmine qualificati. Le sessioni di intervento per la riduzione del rischio di HIV/STD di Eban si concentreranno sulla coppia e insegneranno alla coppia le abilità comunicative. L'approccio attingerà alla teoria cognitiva sociale, a un quadro ecologico e alla ricerca sulla riduzione del rischio di HIV/STD con le popolazioni afroamericane dei centri urbani. Le sessioni di Eban Health Promotion Intervention si concentreranno sull'individuo e forniranno informazioni fattuali su salute, screening, esercizio fisico, gestione della dieta e aderenza ai farmaci. Le visite di follow-up per tutti i partecipanti avverranno ai mesi 3, 6 e 12 e includeranno valutazioni di base ripetute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ciascun partner concorda sul fatto che la relazione sia durata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Ciascun partner intende rimanere insieme per almeno 12 mesi dopo l'ingresso nello studio (ad esempio, dichiarare indipendentemente che è fiducioso o molto fiducioso che rimarranno insieme)
- Almeno un partner della coppia riferisce di aver avuto rapporti non protetti almeno una volta nei 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Nessuno dei due partner ha in programma di trasferirsi oltre una distanza ragionevole dal sito dello studio
- Almeno un partner è afroamericano
- Almeno un partner concorda sul fatto che non sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 18 mesi dopo l'ingresso nello studio
- Ciascun partner è a conoscenza dello stato sierologico dell'HIV del proprio partner
- Solo un partner è sieropositivo all'HIV e conosce il proprio stato da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Uno o entrambi i partner non hanno un indirizzo dove ricevere la posta
- Uno o entrambi i partner hanno una compromissione psichiatrica, fisica o neurologica significativa che limiterebbe la loro effettiva partecipazione come confermato da un Mini Mental State Examination e/o Quick Test
- Storia di gravi abusi fisici o sessuali nell'anno precedente l'ingresso nello studio nella relazione attuale (ad esempio, abbastanza significativi da richiedere un intervento medico, psicologico e/o legale)
- Uno o entrambi i partner non vogliono o non possono impegnarsi a partecipare allo studio fino al suo completamento
- Entrambi i partner hanno precedentemente partecipato a un intervento di riduzione del rischio sessuale dell'HIV per le coppie nei 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Uno o entrambi i partner non parlano correntemente l'inglese come determinato dal processo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno l'intervento Eban per la riduzione del rischio HIV/STD.
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L'Eban HIV/STD Risk Reduction Intervention, in otto sessioni, è inserito in un contesto culturale ed è adattato al genere nei suoi messaggi e attività di prevenzione.
Le sessioni si concentreranno sulla coppia e insegneranno alla coppia le abilità comunicative.
L'approccio attingerà alla teoria cognitiva sociale, a un quadro ecologico e alla ricerca sulla riduzione del rischio di HIV/STD con le popolazioni afroamericane dei centri urbani.
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno l'intervento di promozione della salute Eban.
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L'intervento di promozione della salute Eban in otto sessioni è guidato da un approccio socio-cognitivo che coinvolge le capacità di promozione della salute.
Le sessioni si concentreranno sull'individuo e forniranno informazioni fattuali su salute, screening, esercizio fisico, gestione della dieta e aderenza ai farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale autodichiarata di rapporti sessuali protetti dal preservativo
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Presenza di malattie sessualmente trasmissibili (clamidia, gonorrea e trichomonas)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento sessuale non protetto
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Jemmott, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Gail Wyatt, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
- Investigatore principale: Gina Wingood, ScD, Emory University
- Investigatore principale: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania/Data Coordinating Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamilton AB, Mittman BS, Williams JK, Liu HH, Eccles AM, Hutchinson CS, Wyatt GE. Community-based implementation and effectiveness in a randomized trial of a risk reduction intervention for HIV-serodiscordant couples: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 20;9:79. doi: 10.1186/1748-5908-9-79.
- El-Bassel N, Jemmott JB 3rd, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; National Institute of Mental Health Multisite HIV/STD Prevention Trial for African-American Couples Group. Intervention to influence behaviors linked to risk of chronic diseases: a multisite randomized controlled trial with African-American HIV-serodiscordant heterosexual couples. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):728-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.136.
- El-Bassel N, Jemmott JB, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; NIMH Multisite HIV/STD Prevention Trial for African American Couples Group. National Institute of Mental Health Multisite Eban HIV/STD Prevention Intervention for African American HIV Serodiscordant Couples: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1594-601. doi: 10.1001/archinternmed.2010.261. Epub 2010 Jul 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U10MH078819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASGT
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