Efectividad de un Programa de Reducción de Riesgos en la Prevención de la Transmisión del VIH y Enfermedades de Transmisión Sexual en Parejas Afroamericanas
Ensayo de prevención de VIH/ETS multisitio del NIMH para parejas afroamericanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La transmisión de enfermedades de transmisión sexual (ETS), incluido el VIH, es un problema importante de salud pública, especialmente entre los grupos minoritarios en los Estados Unidos. Aunque las ETS prevalecen en todos los grupos raciales y étnicos en los Estados Unidos, la tasa de infección de ETS es desproporcionadamente más alta para los afroamericanos que para los estadounidenses blancos. Los afroamericanos tienen tasas más altas de VIH, clamidia, gonorrea, sífilis y herpes que los estadounidenses blancos. Una parte importante del proceso de prevención es la educación temprana sobre el VIH para reducir las conductas sexuales de riesgo y promover prácticas sexuales seguras. Se necesitan intervenciones en una variedad de entornos para abordar ampliamente el riesgo de enfermedades de transmisión sexual de los afroamericanos, incluido el VIH. Aunque la mayoría de las intervenciones de reducción del riesgo de VIH/ETS se llevan a cabo a nivel individual, un enfoque basado en la pareja puede ser más efectivo y coherente con los valores culturales. Este estudio comparará la eficacia de la Intervención de reducción del riesgo de VIH/ETS de Eban con la Intervención de promoción de la salud de Eban para reducir el riesgo de ETS entre parejas heterosexuales afroamericanas serodiscordantes para el VIH.
La participación en este estudio tendrá una duración de 12 meses. Todos los participantes primero se someterán a evaluaciones de referencia que consistirán en cuestionarios y recolección de muestras biológicas para pruebas de ETS. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: el grupo de intervención de reducción de riesgos de VIH/ETS de Eban o el grupo de intervención de promoción de la salud de Eban. Ambos grupos participarán en sesiones semanales de 2 horas durante 8 semanas. Las sesiones incluirán sesiones de parejas y grupos dirigidas por cofacilitadores masculinos y femeninos capacitados. Las sesiones de intervención para la reducción del riesgo de VIH/ETS de Eban se centrarán en la pareja y les enseñarán habilidades de comunicación. El enfoque se basará en la teoría cognitiva social, un marco ecológico y la investigación sobre la reducción del riesgo de VIH/ETS con poblaciones afroamericanas del centro de la ciudad. Las sesiones de Intervención de Promoción de la Salud de Eban se centrarán en el individuo y proporcionarán información objetiva sobre la salud, la detección, el ejercicio, el control de la dieta y el cumplimiento de los medicamentos. Las visitas de seguimiento para todos los participantes se realizarán en los meses 3, 6 y 12 e incluirán evaluaciones de referencia repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada socio acepta que la relación ha durado al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
- Cada socio tiene la intención de permanecer juntos durante al menos 12 meses después de ingresar al estudio (por ejemplo, declarar de forma independiente que confía o confía mucho en que permanecerán juntos)
- Al menos uno de los miembros de la pareja informa haber tenido relaciones sexuales sin protección al menos una vez en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Ninguno de los socios tiene planes de trasladarse más allá de una distancia razonable del sitio de estudio
- Al menos uno de los socios es afroamericano.
- Al menos una pareja está de acuerdo en que él/ella no está planeando un embarazo dentro de los próximos 18 meses después del ingreso al estudio
- Cada miembro de la pareja conoce el estado serológico al VIH de su pareja.
- Solo uno de los miembros de la pareja es seropositivo al VIH y ha conocido su estado durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uno o ambos socios no tienen una dirección donde puedan recibir correo
- Uno o ambos miembros de la pareja tienen una discapacidad psiquiátrica, física o neurológica significativa que limitaría su participación efectiva según lo confirmado en un miniexamen del estado mental y/o una prueba rápida
- Antecedentes de abuso físico o sexual grave en el año anterior al ingreso al estudio en la relación actual (p. ej., lo suficientemente significativo como para requerir intervención médica, psicológica y/o legal)
- Uno o ambos socios no están dispuestos o no pueden comprometerse a participar en el estudio hasta su finalización.
- Ambos miembros de la pareja han participado previamente en una intervención de reducción del riesgo sexual de VIH para parejas en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Uno o ambos socios no hablan inglés con fluidez según lo determinado por el proceso de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los participantes recibirán la Intervención de reducción del riesgo de VIH/ETS de Eban.
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La Intervención de Reducción del Riesgo de VIH/ETS de Eban de ocho sesiones está integrada en un contexto cultural y está adaptada al género en sus mensajes y actividades de prevención.
Las sesiones se enfocarán en la pareja y les enseñarán habilidades de comunicación.
El enfoque se basará en la teoría cognitiva social, un marco ecológico y la investigación sobre la reducción del riesgo de VIH/ETS con poblaciones afroamericanas del centro de la ciudad.
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Comparador activo: 2
Los participantes recibirán la Intervención de Promoción de la Salud de Eban.
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La Intervención de Promoción de la Salud Eban de ocho sesiones está guiada por un enfoque cognitivo social que involucra habilidades de promoción de la salud.
Las sesiones se centrarán en el individuo y proporcionarán información objetiva sobre la salud, la detección, el ejercicio, el control de la dieta y el cumplimiento de los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción autoinformada de relaciones sexuales protegidas con condones
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
|
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Ocurrencia de enfermedades de transmisión sexual (clamidia, gonorrea y tricomonas)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de sexo sin protección
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Jemmott, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Gail Wyatt, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
- Investigador principal: Gina Wingood, ScD, Emory University
- Investigador principal: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania/Data Coordinating Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamilton AB, Mittman BS, Williams JK, Liu HH, Eccles AM, Hutchinson CS, Wyatt GE. Community-based implementation and effectiveness in a randomized trial of a risk reduction intervention for HIV-serodiscordant couples: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 20;9:79. doi: 10.1186/1748-5908-9-79.
- El-Bassel N, Jemmott JB 3rd, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; National Institute of Mental Health Multisite HIV/STD Prevention Trial for African-American Couples Group. Intervention to influence behaviors linked to risk of chronic diseases: a multisite randomized controlled trial with African-American HIV-serodiscordant heterosexual couples. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):728-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.136.
- El-Bassel N, Jemmott JB, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; NIMH Multisite HIV/STD Prevention Trial for African American Couples Group. National Institute of Mental Health Multisite Eban HIV/STD Prevention Intervention for African American HIV Serodiscordant Couples: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1594-601. doi: 10.1001/archinternmed.2010.261. Epub 2010 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U10MH078819 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 9A-ASGT
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