- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00644163
Wirksamkeit eines Risikominderungsprogramms zur Verhinderung der Übertragung von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten bei afroamerikanischen Paaren
NIMH Multisite HIV/STD-Präventionsstudie für afroamerikanische Paare
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten (STDs), einschließlich HIV, ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere für Minderheitengruppen in den Vereinigten Staaten. Obwohl sexuell übertragbare Krankheiten in den Vereinigten Staaten bei allen Rassen und ethnischen Gruppen weit verbreitet sind, ist die Infektionsrate mit sexuell übertragbaren Krankheiten bei Afroamerikanern unverhältnismäßig höher als bei weißen Amerikanern. Afroamerikaner haben eine höhere Rate an HIV, Chlamydien, Gonorrhoe, Syphilis und Herpes als weiße Amerikaner. Ein wichtiger Teil des Präventionsprozesses ist die frühzeitige Aufklärung über HIV, um sexuelles Risikoverhalten zu reduzieren und sichere Sexualpraktiken zu fördern. In einer Vielzahl von Situationen sind Interventionen erforderlich, um das Risiko von sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich HIV, bei Afroamerikanern umfassend zu bekämpfen. Obwohl die meisten Interventionen zur Risikominderung bei HIV/STD auf individueller Ebene durchgeführt werden, kann ein paarbasierter Ansatz wirksamer sein und mit kulturellen Werten im Einklang stehen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Eban-Intervention zur HIV/STD-Risikominderung mit der Eban-Intervention zur Gesundheitsförderung bei der Reduzierung des Risikos von sexuell übertragbaren Krankheiten bei afroamerikanischen HIV-serodiskordanten heterosexuellen Paaren verglichen.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst einer Basisbewertung unterzogen, die aus Fragebögen und der Sammlung von Bioproben für STD-Tests besteht. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: der Eban-Interventionsgruppe zur HIV/STD-Risikominderung oder der Eban-Interventionsgruppe zur Gesundheitsförderung. Beide Gruppen nehmen über 8 Wochen an wöchentlichen zweistündigen Sitzungen teil. Die Sitzungen umfassen Paar- und Gruppensitzungen, die von ausgebildeten männlichen und weiblichen Co-Moderatoren geleitet werden. Die Eban-Interventionssitzungen zur HIV/STD-Risikominderung konzentrieren sich auf das Paar und vermitteln dem Paar Kommunikationsfähigkeiten. Der Ansatz wird sich auf die sozialkognitive Theorie, einen ökologischen Rahmen und Forschung zur HIV/STD-Risikominderung mit afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen in der Innenstadt stützen. Die Eban-Interventionssitzungen zur Gesundheitsförderung konzentrieren sich auf den Einzelnen und bieten sachliche Informationen zu Gesundheit, Vorsorgeuntersuchungen, Bewegung, Diätmanagement und Medikamenteneinhaltung. Nachuntersuchungen für alle Teilnehmer finden in den Monaten 3, 6 und 12 statt und umfassen wiederholte Basisbewertungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Partner erklärt sich damit einverstanden, dass die Beziehung vor Studienbeginn mindestens 6 Monate gedauert hat
- Jeder Partner beabsichtigt, nach Studienbeginn mindestens 12 Monate zusammenzubleiben (z. B. unabhängig angeben, dass er/sie zuversichtlich oder sehr zuversichtlich ist, dass er/sie zusammenbleiben wird)
- Mindestens ein Partner des Paares gibt an, in den 90 Tagen vor Studienbeginn mindestens einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt zu haben
- Keiner der Partner plant einen Umzug über eine angemessene Entfernung vom Studienort hinaus
- Mindestens ein Partner ist Afroamerikaner
- Mindestens ein Partner stimmt zu, dass er/sie innerhalb der nächsten 18 Monate nach Studienbeginn keine Schwangerschaft plant
- Jeder Partner ist sich des HIV-Serostatus seines Partners bewusst
- Nur ein Partner ist HIV-seropositiv und kennt seinen Status seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Einer oder beide Partner haben keine Adresse, unter der sie Post empfangen können
- Einer oder beide Partner haben erhebliche psychiatrische, körperliche oder neurologische Beeinträchtigungen, die ihre effektive Teilnahme einschränken würden, wie durch eine Mini-Mental-Status-Untersuchung und/oder einen Schnelltest bestätigt
- Vorgeschichte schwerer körperlicher oder sexueller Misshandlungen im letzten Jahr vor Studienbeginn in der aktuellen Beziehung (z. B. schwerwiegend genug, um medizinische, psychologische und/oder rechtliche Interventionen zu erfordern)
- Einer oder beide Partner sind nicht bereit oder nicht in der Lage, sich bis zum Abschluss an der Studie zu beteiligen
- Beide Partner haben zuvor in den 12 Monaten vor Studienbeginn an einer Intervention zur Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos für Paare teilgenommen
- Einer oder beide Partner sprechen nicht fließend Englisch, wie im Einwilligungsverfahren festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine Eban-Intervention zur HIV/STD-Risikominderung.
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Die acht Sitzungen umfassende Eban-Intervention zur HIV/STD-Risikominderung ist in einen kulturellen Kontext eingebettet und in ihren Präventionsbotschaften und -aktivitäten auf das Geschlecht zugeschnitten.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf das Paar und vermitteln dem Paar Kommunikationsfähigkeiten.
Der Ansatz wird sich auf die sozialkognitive Theorie, einen ökologischen Rahmen und Forschung zur HIV/STD-Risikominderung mit afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen in der Innenstadt stützen.
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Eban-Intervention zur Gesundheitsförderung.
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Die acht Sitzungen dauernde Eban-Intervention zur Gesundheitsförderung basiert auf einem sozialkognitiven Ansatz, der Fähigkeiten zur Gesundheitsförderung einbezieht.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf den Einzelnen und bieten sachliche Informationen zu Gesundheit, Vorsorgeuntersuchungen, Bewegung, Diätmanagement und Medikamenteneinhaltung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstberichteter Anteil des kondomgeschützten Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
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Gemessen im 12. Monat
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Auftreten von sexuell übertragbaren Krankheiten (Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonaden)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
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Gemessen im 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen ungeschützten Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
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Gemessen im 12. Monat
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
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Gemessen im 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Jemmott, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Gail Wyatt, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
- Hauptermittler: Gina Wingood, ScD, Emory University
- Hauptermittler: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania/Data Coordinating Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamilton AB, Mittman BS, Williams JK, Liu HH, Eccles AM, Hutchinson CS, Wyatt GE. Community-based implementation and effectiveness in a randomized trial of a risk reduction intervention for HIV-serodiscordant couples: study protocol. Implement Sci. 2014 Jun 20;9:79. doi: 10.1186/1748-5908-9-79.
- El-Bassel N, Jemmott JB 3rd, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; National Institute of Mental Health Multisite HIV/STD Prevention Trial for African-American Couples Group. Intervention to influence behaviors linked to risk of chronic diseases: a multisite randomized controlled trial with African-American HIV-serodiscordant heterosexual couples. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):728-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.136.
- El-Bassel N, Jemmott JB, Landis JR, Pequegnat W, Wingood GM, Wyatt GE, Bellamy SL; NIMH Multisite HIV/STD Prevention Trial for African American Couples Group. National Institute of Mental Health Multisite Eban HIV/STD Prevention Intervention for African American HIV Serodiscordant Couples: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1594-601. doi: 10.1001/archinternmed.2010.261. Epub 2010 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U10MH078819 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASGT
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