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Wirksamkeit eines Risikominderungsprogramms zur Verhinderung der Übertragung von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten bei afroamerikanischen Paaren

23. Januar 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania

NIMH Multisite HIV/STD-Präventionsstudie für afroamerikanische Paare

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Risikominderungsprogramms zur Verhinderung der Übertragung von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten bei afroamerikanischen heterosexuellen Paaren bewertet, bei denen bei einem Partner zuvor eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten (STDs), einschließlich HIV, ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere für Minderheitengruppen in den Vereinigten Staaten. Obwohl sexuell übertragbare Krankheiten in den Vereinigten Staaten bei allen Rassen und ethnischen Gruppen weit verbreitet sind, ist die Infektionsrate mit sexuell übertragbaren Krankheiten bei Afroamerikanern unverhältnismäßig höher als bei weißen Amerikanern. Afroamerikaner haben eine höhere Rate an HIV, Chlamydien, Gonorrhoe, Syphilis und Herpes als weiße Amerikaner. Ein wichtiger Teil des Präventionsprozesses ist die frühzeitige Aufklärung über HIV, um sexuelles Risikoverhalten zu reduzieren und sichere Sexualpraktiken zu fördern. In einer Vielzahl von Situationen sind Interventionen erforderlich, um das Risiko von sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich HIV, bei Afroamerikanern umfassend zu bekämpfen. Obwohl die meisten Interventionen zur Risikominderung bei HIV/STD auf individueller Ebene durchgeführt werden, kann ein paarbasierter Ansatz wirksamer sein und mit kulturellen Werten im Einklang stehen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Eban-Intervention zur HIV/STD-Risikominderung mit der Eban-Intervention zur Gesundheitsförderung bei der Reduzierung des Risikos von sexuell übertragbaren Krankheiten bei afroamerikanischen HIV-serodiskordanten heterosexuellen Paaren verglichen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst einer Basisbewertung unterzogen, die aus Fragebögen und der Sammlung von Bioproben für STD-Tests besteht. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: der Eban-Interventionsgruppe zur HIV/STD-Risikominderung oder der Eban-Interventionsgruppe zur Gesundheitsförderung. Beide Gruppen nehmen über 8 Wochen an wöchentlichen zweistündigen Sitzungen teil. Die Sitzungen umfassen Paar- und Gruppensitzungen, die von ausgebildeten männlichen und weiblichen Co-Moderatoren geleitet werden. Die Eban-Interventionssitzungen zur HIV/STD-Risikominderung konzentrieren sich auf das Paar und vermitteln dem Paar Kommunikationsfähigkeiten. Der Ansatz wird sich auf die sozialkognitive Theorie, einen ökologischen Rahmen und Forschung zur HIV/STD-Risikominderung mit afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen in der Innenstadt stützen. Die Eban-Interventionssitzungen zur Gesundheitsförderung konzentrieren sich auf den Einzelnen und bieten sachliche Informationen zu Gesundheit, Vorsorgeuntersuchungen, Bewegung, Diätmanagement und Medikamenteneinhaltung. Nachuntersuchungen für alle Teilnehmer finden in den Monaten 3, 6 und 12 statt und umfassen wiederholte Basisbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1070

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Partner erklärt sich damit einverstanden, dass die Beziehung vor Studienbeginn mindestens 6 Monate gedauert hat
  • Jeder Partner beabsichtigt, nach Studienbeginn mindestens 12 Monate zusammenzubleiben (z. B. unabhängig angeben, dass er/sie zuversichtlich oder sehr zuversichtlich ist, dass er/sie zusammenbleiben wird)
  • Mindestens ein Partner des Paares gibt an, in den 90 Tagen vor Studienbeginn mindestens einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt zu haben
  • Keiner der Partner plant einen Umzug über eine angemessene Entfernung vom Studienort hinaus
  • Mindestens ein Partner ist Afroamerikaner
  • Mindestens ein Partner stimmt zu, dass er/sie innerhalb der nächsten 18 Monate nach Studienbeginn keine Schwangerschaft plant
  • Jeder Partner ist sich des HIV-Serostatus seines Partners bewusst
  • Nur ein Partner ist HIV-seropositiv und kennt seinen Status seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Einer oder beide Partner haben keine Adresse, unter der sie Post empfangen können
  • Einer oder beide Partner haben erhebliche psychiatrische, körperliche oder neurologische Beeinträchtigungen, die ihre effektive Teilnahme einschränken würden, wie durch eine Mini-Mental-Status-Untersuchung und/oder einen Schnelltest bestätigt
  • Vorgeschichte schwerer körperlicher oder sexueller Misshandlungen im letzten Jahr vor Studienbeginn in der aktuellen Beziehung (z. B. schwerwiegend genug, um medizinische, psychologische und/oder rechtliche Interventionen zu erfordern)
  • Einer oder beide Partner sind nicht bereit oder nicht in der Lage, sich bis zum Abschluss an der Studie zu beteiligen
  • Beide Partner haben zuvor in den 12 Monaten vor Studienbeginn an einer Intervention zur Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos für Paare teilgenommen
  • Einer oder beide Partner sprechen nicht fließend Englisch, wie im Einwilligungsverfahren festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine Eban-Intervention zur HIV/STD-Risikominderung.
Die acht Sitzungen umfassende Eban-Intervention zur HIV/STD-Risikominderung ist in einen kulturellen Kontext eingebettet und in ihren Präventionsbotschaften und -aktivitäten auf das Geschlecht zugeschnitten. Die Sitzungen konzentrieren sich auf das Paar und vermitteln dem Paar Kommunikationsfähigkeiten. Der Ansatz wird sich auf die sozialkognitive Theorie, einen ökologischen Rahmen und Forschung zur HIV/STD-Risikominderung mit afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen in der Innenstadt stützen.
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Eban-Intervention zur Gesundheitsförderung.
Die acht Sitzungen dauernde Eban-Intervention zur Gesundheitsförderung basiert auf einem sozialkognitiven Ansatz, der Fähigkeiten zur Gesundheitsförderung einbezieht. Die Sitzungen konzentrieren sich auf den Einzelnen und bieten sachliche Informationen zu Gesundheit, Vorsorgeuntersuchungen, Bewegung, Diätmanagement und Medikamenteneinhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichteter Anteil des kondomgeschützten Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat
Auftreten von sexuell übertragbaren Krankheiten (Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonaden)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen ungeschützten Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Jemmott, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Gail Wyatt, PhD, University of California Los Angeles (UCLA)
  • Hauptermittler: Gina Wingood, ScD, Emory University
  • Hauptermittler: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania/Data Coordinating Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U10MH078819 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DAHBR 9A-ASGT

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