Detektion af hvæsen hos voksne under dynamiske bronkiale situationer målt af PulmoTrack® 2010 med WIM-PC™-teknologier-optagelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er defineret af National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer som en 'Kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene, hvor mange celler og cellulære elementer spiller en rolle. Astmaretningslinjen siger, at betændelse forårsager tilbagevendende episoder med hvæsende vejrtrækning, åndenød og trykken for brystet, der er forbundet med udbredt, men variabel luftstrømsobstruktion.
Kvantificering af hvæsen ved hjælp af lungelydeanalysemetoder er objektiv, ikke-invasiv og har vist sig at korrelere med klinisk status ved astma og bronchiolitis. Registreringsproceduren er enkel og kræver kun fastgørelse af 4 EKG-sensorer til brystvæggen. En 30-sekunders optagelse er ofte tilstrækkelig til at opnå data af god kvalitet, hvor hvæsen detekteres og tælles med høj grad af nøjagtighed.
Karmel Sonix Ltd har udviklet PulmoTrack® 2010 med WIM-PC™ Technologies-enhed, indiceret til akustisk lungefunktionsmåling, der kvantificerer tilstedeværelsen af hvæsen. Denne undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge PulmoTrack® 2010 med WIM-PC™ Technologies-enheden til hvæsen-detektion under dynamiske bronkiale situationer hos astmatiske voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astmatiske eller raske personer;
- Alder 18 og opefter;
- Ikke rygning i de sidste to år;
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens forældre/værge er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Brystforbrændinger;
- KOL;
- Gravid eller ammende;
- Mekanisk ventilation;
- Homodynamisk ustabilitet;
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screening;
- Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening;
- Ukontrollerede blødnings- og koagulationsforstyrrelser;
- Ukontrolleret diabetes mellitus: IDDM eller NIDDM;
- HIV-positiv eller enhver anden immunsuppressiv lidelse;
- Genstand for undersøgelsesprotokollen;
- Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse;
- Læge indsigelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Astmatiske emner
|
påvisning af hvæsen under dynamiske bronkiale situationer hos spædbørn
|
|
2
Sunde emner
|
påvisning af hvæsen under dynamiske bronkiale situationer hos spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiesucces vil blive erklæret, hvis et af følgende er opfyldt: En korrelation på mindst 0,25 (R2=0,25) vil blive fundet mellem WR- og FEV1-målinger; Der vil blive fundet en korrelation på mindst 0,7 mellem kliniske parameter og WZ-målinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sikkerheden ved at bruge PulmoTrack® 2010 med WIM-PC™-teknologier til registrering af hvæsen. Sikkerheden vil blive etableret ved mangel på uønskede hændelser. Da dette er en NSR-anordning (Non Significant Risk) forventes der ikke alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSI-WZA-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .