Détection de la respiration sifflante chez les adultes lors de situations bronchiques dynamiques mesurée par PulmoTrack® 2010 avec l'enregistrement des technologies WIM-PC™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est défini par les lignes directrices du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP) comme un «trouble inflammatoire chronique des voies respiratoires dans lequel de nombreuses cellules et éléments cellulaires jouent un rôle». La directive sur l'asthme stipule que l'inflammation provoque des épisodes récurrents de respiration sifflante, d'essoufflement et d'oppression thoracique qui sont associés à une obstruction généralisée mais variable des voies respiratoires.
La quantification de la respiration sifflante par des méthodes d'analyse des bruits pulmonaires est objective, non invasive et il a été démontré qu'elle est corrélée avec l'état clinique de l'asthme et de la bronchiolite. La procédure d'enregistrement est simple, ne nécessitant que la fixation de 4 capteurs de taille ECG sur la paroi thoracique. Un enregistrement de 30 secondes est souvent suffisant pour obtenir des données de bonne qualité, où les sifflements sont détectés et comptés avec un haut degré de précision.
Karmel Sonix Ltd a développé le PulmoTrack® 2010 avec l'appareil WIM-PC™ Technologies, indiqué pour la mesure acoustique de la fonction pulmonaire qui quantifie la présence d'une respiration sifflante. Cette étude a été conçue afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du dispositif PulmoTrack® 2010 avec les technologies WIM-PC™ pour la détection de la respiration sifflante lors de situations bronchiques dynamiques chez des adultes asthmatiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets asthmatiques ou sains ;
- 18 ans et plus ;
- Ne pas fumer depuis au moins deux ans ;
- Le sujet ou les parents / tuteurs du sujet sont capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Brûlures à la poitrine ;
- MPOC ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Ventilation mécanique ;
- Instabilité homodynamique ;
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ;
- Infection aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment du dépistage ;
- Troubles hémorragiques et de coagulation incontrôlés ;
- Diabète sucré non contrôlé : IDDM ou NIDDM ;
- VIH positif ou tout autre trouble immunosuppresseur ;
- Le sujet s'oppose au protocole d'étude ;
- Participation simultanée à toute autre étude clinique ;
- Objection du médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Sujets asthmatiques
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détection de la respiration sifflante lors de situations bronchiques dynamiques chez le nourrisson
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2
Sujets sains
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détection de la respiration sifflante lors de situations bronchiques dynamiques chez le nourrisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le succès de l'étude sera déclaré si l'une des conditions suivantes est remplie : une corrélation d'au moins 0,25 (R2 = 0,25) sera trouvée entre les mesures WR et FEV1 ; Une corrélation d'au moins 0,7 sera trouvée entre le paramètre clinique et les mesures de WZ.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité d'utilisation du PulmoTrack® 2010 avec les technologies WIM-PC™ pour la détection de la respiration sifflante. La sécurité sera établie par l'absence d'événements indésirables. Comme il s'agit d'un dispositif à risque non significatif (NSR), aucun événement indésirable grave n'est attendu
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSI-WZA-01
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Essais cliniques sur PulmoTrack® 2010 avec technologies WIM-PC™
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