Deteksjon av hvesing hos voksne under dynamiske bronkiale situasjoner målt av PulmoTrack® 2010 med WIM-PC™-teknologiopptak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er definert av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer som en 'Kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene der mange celler og cellulære elementer spiller en rolle. Astmaretningslinjen sier at betennelse forårsaker tilbakevendende episoder med hvesing, pust i brystet og tetthet i brystet som er assosiert med utbredt, men variabel luftstrømsobstruksjon.
Kvantifisering av hvesing ved hjelp av lungelydanalysemetoder er objektiv, ikke-invasiv og har vist seg å korrelere med klinisk status ved astma og bronkiolitt. Opptaksprosedyren er enkel, og krever kun montering av 4 sensorer i EKG-størrelse til brystveggen. Et 30-sekunders opptak er ofte tilstrekkelig for å få data av god kvalitet, der hvesing oppdages og telles med høy grad av nøyaktighet.
Karmel Sonix Ltd har utviklet PulmoTrack® 2010 med WIM-PC™ Technologies-enhet, indikert for akustisk lungefunksjonsmåling som kvantifiserer tilstedeværelsen av hvesing. Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av PulmoTrack® 2010 med WIM-PC™ Technologies-enheten for deteksjon av hvesing under dynamiske bronkiale situasjoner hos astmatiske voksne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hanna Levy, PhD
- Telefonnummer: (972)-4-638-8837
- E-post: hanna@qsitemed.com
-
Hovedetterforsker:
- Naveh Tov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astmatiske eller friske personer;
- Alder 18 og oppover;
- Ikke røyk de siste to årene;
- Subjektets eller forsøkspersonens foreldre/foresatte er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Brystforbrenning;
- KOLS;
- Gravid eller ammende;
- Mekanisk ventilasjon;
- Homodynamisk ustabilitet;
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene før screening;
- Akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening;
- Ukontrollerte blødninger og koagulasjonsforstyrrelser;
- Ukontrollert diabetes mellitus: IDDM eller NIDDM;
- HIV-positiv eller annen immunsuppressiv lidelse;
- Gjenstander mot studieprotokollen;
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie;
- Legeinnvending.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Astmatiske emner
|
deteksjon av hvesing under dynamiske bronkiale situasjoner hos spedbarn
|
|
2
Sunne fag
|
deteksjon av hvesing under dynamiske bronkiale situasjoner hos spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiesuksess vil bli erklært hvis ett av følgende er oppfylt: En korrelasjon på minst 0,25 (R2=0,25) vil bli funnet mellom WR- og FEV1-målinger; En korrelasjon på minst 0,7 vil bli funnet mellom klinisk parameter og WZ-målinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten ved bruk av PulmoTrack® 2010 med WIM-PC™-teknologier for deteksjon av hvesing. Sikkerhet vil bli etablert ved mangel på uønskede hendelser. Siden dette er en ikke-signifikant risiko-enhet (NSR) forventes ikke alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSI-WZA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PulmoTrack® 2010 med WIM-PC™-teknologier
-
Carmel Medical CenterFullført