Keuchenerkennung bei Erwachsenen während dynamischer Bronchialsituationen, gemessen mit PulmoTrack® 2010 mit WIM-PC™ Technologies Recording
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma wird von der Leitlinie des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) als „chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege“ definiert, bei der viele Zellen und zelluläre Elemente eine Rolle spielen. Die Asthma-Leitlinie besagt, dass Entzündungen wiederkehrende Episoden von Keuchen, Atemnot und Engegefühl in der Brust verursachen, die mit einer weit verbreiteten, aber variablen Obstruktion des Luftstroms einhergehen.
Die Keuchatmungsquantifizierung durch Methoden zur Analyse von Lungengeräuschen ist objektiv, nicht invasiv und korreliert nachweislich mit dem klinischen Status bei Asthma und Bronchiolitis. Das Aufzeichnungsverfahren ist einfach und erfordert lediglich die Anbringung von 4 EKG-großen Sensoren an der Brustwand. Eine 30-Sekunden-Aufzeichnung ist oft ausreichend, um qualitativ hochwertige Daten zu erhalten, bei denen Keuchen mit hoher Genauigkeit erkannt und gezählt wird.
Karmel Sonix Ltd hat das PulmoTrack® 2010 mit WIM-PC™ Technologies-Gerät entwickelt, das für die akustische Lungenfunktionsmessung indiziert ist, die das Vorhandensein von Keuchen quantifiziert. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Geräts PulmoTrack® 2010 mit WIM-PC™ Technologies zur Keuchatmung in dynamischen Bronchialsituationen bei Erwachsenen mit Asthma zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthmatische oder gesunde Probanden;
- Ab 18 Jahren;
- Seit zwei Jahren nicht mehr geraucht;
- Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind in der Lage, die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungen in der Brust;
- COPD;
- Schwanger oder stillend;
- mechanisch beatmet;
- Homodynamische Instabilität;
- Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
- Akute Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings intravenöse Antibiotika erfordert;
- Unkontrollierte Blutungs- und Gerinnungsstörungen;
- Unkontrollierter Diabetes mellitus: IDDM oder NIDDM;
- HIV-positiv oder eine andere immunsuppressive Störung;
- Subjekt widerspricht dem Studienprotokoll;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Einspruch des Arztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Asthmatiker
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Keuchenerkennung während dynamischer bronchialer Situationen bei Säuglingen
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2
Gesunde Themen
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Keuchenerkennung während dynamischer bronchialer Situationen bei Säuglingen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Studienerfolg wird erklärt, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt ist: Zwischen WR- und FEV1-Messungen wird eine Korrelation von mindestens 0,25 (R2=0,25) gefunden; Zwischen klinischen Parametern und WZ-Messungen wird eine Korrelation von mindestens 0,7 gefunden.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit der Verwendung des PulmoTrack® 2010 mit WIM-PC™-Technologien zur Keuchatmungserkennung. Die Sicherheit wird durch das Fehlen unerwünschter Ereignisse hergestellt. Da es sich um ein Gerät ohne signifikantes Risiko (NSR) handelt, sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erwarten
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSI-WZA-01
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