Wykrywanie świszczącego oddechu u dorosłych podczas dynamicznych sytuacji oskrzelowych mierzone za pomocą PulmoTrack® 2010 z rejestracją technologii WIM-PC™
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest zdefiniowana w wytycznych National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) jako „przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, w której rolę odgrywa wiele komórek i elementów komórkowych”. Wytyczne dotyczące astmy stwierdzają, że zapalenie powoduje nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności i ucisku w klatce piersiowej, które są związane z rozległą, ale zmienną niedrożnością przepływu powietrza.
Kwantyfikacja świszczącego oddechu za pomocą metod analizy szmerów płucnych jest obiektywna, nieinwazyjna i wykazano, że koreluje ze stanem klinicznym astmy i zapalenia oskrzelików. Procedura rejestracji jest prosta i wymaga jedynie przymocowania 4 czujników wielkości EKG do ściany klatki piersiowej. 30-sekundowe nagranie jest często wystarczające do uzyskania dobrej jakości danych, gdzie świszczący oddech jest wykrywany i liczony z dużą dokładnością.
Firma Karmel Sonix Ltd opracowała PulmoTrack® 2010 z urządzeniem WIM-PC™ Technologies, wskazanym do akustycznego pomiaru funkcji płuc, który określa ilościowo obecność świszczącego oddechu. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PulmoTrack® 2010 z urządzeniem WIM-PC™ Technologies do wykrywania świszczącego oddechu podczas dynamicznych sytuacji oskrzelowych u dorosłych chorych na astmę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z astmą lub zdrowe;
- Wiek 18 lat i więcej;
- nie palić przez ostatnie dwa lata;
- Osoba badana lub jej rodzice/opiekunowie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenia klatki piersiowej;
- POChP;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Wentylacja mechaniczna;
- niestabilność homodynamiczna;
- Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Ostra infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w czasie badania przesiewowego;
- Niekontrolowane krwawienia i zaburzenia krzepnięcia;
- Niekontrolowana cukrzyca: IDDM lub NIDDM;
- HIV dodatni lub jakiekolwiek inne zaburzenie immunosupresyjne;
- Przedmioty podlegające protokołowi badania;
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- Sprzeciw lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Osoby z astmą
|
wykrywanie świszczącego oddechu podczas dynamicznych sytuacji oskrzelowych u niemowląt
|
|
2
Zdrowe przedmioty
|
wykrywanie świszczącego oddechu podczas dynamicznych sytuacji oskrzelowych u niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces badania zostanie uznany za spełniony jeden z następujących warunków: między pomiarami WR i FEV1 zostanie stwierdzona korelacja co najmniej 0,25 (R2=0,25); Stwierdzona zostanie korelacja co najmniej 0,7 między parametrem klinicznym a pomiarami WZ.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania PulmoTrack® 2010 z technologiami WIM-PC™ do wykrywania świszczącego oddechu. Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie braku zdarzeń niepożądanych. Ponieważ jest to urządzenie o nieznaczącym ryzyku (NSR), nie należy spodziewać się poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSI-WZA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .