Detekce pískotů u dospělých během dynamických bronchiálních situací měřeno PulmoTrack® 2010 se záznamem technologií WIM-PC™
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je definováno směrnicí National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) jako „chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, ve kterém hraje roli mnoho buněk a buněčných elementů. Pokyny pro astma uvádí, že zánět způsobuje opakující se epizody sípání, dušnosti a tlaku na hrudi, které jsou spojeny s rozšířenou, ale proměnlivou obstrukcí proudění vzduchu.
Kvantifikace pískotů metodami analýzy plicních zvuků je objektivní, neinvazivní a bylo prokázáno, že koreluje s klinickým stavem astmatu a bronchiolitidy. Postup záznamu je jednoduchý, vyžaduje pouze připojení 4 snímačů velikosti EKG na hrudní stěnu. 30sekundový záznam často postačuje k získání dat dobré kvality, kde jsou pískoty detekovány a počítány s vysokou mírou přesnosti.
Společnost Karmel Sonix Ltd vyvinula PulmoTrack® 2010 se zařízením WIM-PC™ Technologies, indikovaným pro akustické měření funkce plic, které kvantifikuje přítomnost sípání. Tato studie byla navržena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití PulmoTrack® 2010 se zařízením WIM-PC™ Technologies pro detekci pískotů během dynamických bronchiálních situací u dospělých astmatiků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Astmatici nebo zdraví jedinci;
- Věk 18 a více;
- nekouřit v posledních dvou letech;
- Subjekt nebo jeho rodiče/opatrovník jsou schopni porozumět a dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- popáleniny hrudníku;
- COPD;
- Těhotné nebo kojící;
- Mechanicky ventilační;
- homodynamická nestabilita;
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců před screeningem;
- Akutní infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době screeningu;
- Nekontrolované krvácení a poruchy koagulace;
- Nekontrolovaný diabetes mellitus: IDDM nebo NIDDM;
- HIV pozitivní nebo jakákoli jiná imunosupresivní porucha;
- Předmět je předmětem studijního protokolu;
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii;
- Námitka lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Astmatické subjekty
|
detekce pískotů během dynamických bronchiálních situací u kojenců
|
|
2
Zdravé předměty
|
detekce pískotů během dynamických bronchiálních situací u kojenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch studie bude deklarován, pokud je splněna jedna z následujících podmínek: Mezi měřeními WR a FEV1 bude nalezena korelace alespoň 0,25 (R2=0,25); Mezi klinickými parametry a měřeními WZ bude nalezena korelace alespoň 0,7.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti použití PulmoTrack® 2010 s technologiemi WIM-PC™ pro detekci pískotů. Bezpečnost bude zajištěna nedostatkem nežádoucích příhod. Vzhledem k tomu, že se jedná o zařízení s nevýznamným rizikem (NSR), neočekávají se závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSI-WZA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PulmoTrack® 2010 s technologiemi WIM-PC™
-
Carmel Medical CenterDokončeno