Rilevazione di respiro sibilante negli adulti durante situazioni bronchiali dinamiche misurata da PulmoTrack® 2010 con registrazione delle tecnologie WIM-PC™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è definita dalle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) come un "disturbo infiammatorio cronico delle vie aeree in cui giocano un ruolo molte cellule ed elementi cellulari". Le linee guida sull'asma affermano che l'infiammazione provoca episodi ricorrenti di respiro sibilante, dispnea e costrizione toracica che sono associati a un'ostruzione del flusso aereo diffusa ma variabile.
La quantificazione del respiro sibilante mediante metodi di analisi dei suoni polmonari è obiettiva, non invasiva e ha dimostrato di essere correlata allo stato clinico nell'asma e nella bronchiolite. La procedura di registrazione è semplice e richiede solo il collegamento di 4 sensori delle dimensioni di un ECG alla parete toracica. Una registrazione di 30 secondi è spesso adeguata per ottenere dati di buona qualità, in cui i sibili vengono rilevati e contati con un alto grado di accuratezza.
Karmel Sonix Ltd ha sviluppato il dispositivo PulmoTrack® 2010 con tecnologie WIM-PC™, indicato per la misurazione della funzionalità polmonare acustica che quantifica la presenza di respiro sibilante. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del dispositivo PulmoTrack® 2010 con tecnologie WIM-PC™ per il rilevamento del respiro sibilante durante situazioni bronchiali dinamiche negli adulti asmatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti asmatici o sani;
- dai 18 anni in su;
- Non fumare negli ultimi due anni;
- I genitori/tutori del soggetto o del soggetto sono in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ustioni al petto;
- BPCO;
- Incinta o in allattamento;
- Meccanicamente ventilatorio;
- Instabilità omodinamica;
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
- Infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dello screening;
- sanguinamento incontrollato e disturbi della coagulazione;
- Diabete mellito non controllato: IDDM o NIDDM;
- HIV positivo o qualsiasi altro disturbo immunosoppressivo;
- Il soggetto si oppone al protocollo dello studio;
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico;
- Obiezione del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Soggetti asmatici
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rilevamento del respiro sibilante durante situazioni bronchiali dinamiche nei neonati
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2
Soggetti sani
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rilevamento del respiro sibilante durante situazioni bronchiali dinamiche nei neonati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il successo dello studio verrà dichiarato se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni: verrà trovata una correlazione di almeno 0,25 (R2=0,25) tra le misurazioni WR e FEV1; Sarà trovata una correlazione di almeno 0,7 tra il parametro clinico e le misurazioni WZ.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della sicurezza dell'utilizzo del PulmoTrack® 2010 con le tecnologie WIM-PC™ per il rilevamento del respiro sibilante. La sicurezza sarà stabilita dalla mancanza di eventi avversi. Poiché si tratta di un dispositivo a rischio non significativo (NSR), non sono previsti eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSI-WZA-01
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