Vurdering af interaktion mellem Vytorin og Niaspan hos raske forsøgspersoner (P04955AM2)

Inklusionskriterier:

Emnet skal opfylde ALLE kriterierne anført nedenfor for at deltage:

• Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
• Personer af begge køn og af enhver race mellem 18 og 55 år inklusive, med et Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 32, inklusive. BMI = vægt (kg)/højde (m^2).
• Forsøgspersoners kliniske laboratorietests (CBC, blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor. Forsøgspersonens leverfunktionstestresultater (AST, ALT og GGT) må ikke være forhøjet over normale grænser ved screening og på dag 1. Forsøgspersoners CPK-testresultater må ikke være forhøjet mere end 1,25 gange den øvre normalgrænse, ved screening og på dag -1.
• Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.
• Screenings-EKG-overledningsintervaller skal være inden for kønsspecifikt normalområde (QTc-mænd <=430 msek og kvinder <=450 msek.).

• Vitale tegnmålinger (taget efter ~3 minutter i siddende stilling) skal være inden for følgende områder:

  • oral kropstemperatur mellem 35,0°C til 37,5°C
  • systolisk blodtryk, 90 til 140 mm Hg
  • diastolisk blodtryk, 45 til 90 mm Hg
  • pulsfrekvens, 40 til 100 bpm
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-hCG) ved screening og have en negativ uringraviditetstest ved hver indlæggelse på studiecentret.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder før screening, mens de modtager protokolspecificeret medicin og i 30 dage efter at have stoppet medicinen. Acceptable præventionsmetoder omfatter:

  • Kondomer (mandlige eller kvindelige) med spermicid,
  • Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
  • Medicinsk ordineret spiral med sæddræbende middel, og
  • Kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi eller tubal ligering). Vasektomi af partneren bør betragtes som en enkelt barriere, og der skal anvendes en yderligere præventionsmetode anført ovenfor. Kvinder, der ikke er seksuelt aktive i øjeblikket, skal acceptere og give samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner skal steriliseres kirurgisk (f.eks. dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering) eller være postmenopausale. (Defineret som 12 måneder uden menstruation og med et østradiolniveau på <30 pg/ml.)
• Mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode før screening, mens de modtager protokolspecificeret medicin, og i 30 dage efter, at medicinen er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil blive udelukket fra adgang, hvis NOGEN af kriterierne nedenfor er opfyldt:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, har til hensigt at blive gravide (inden for 3 måneder efter afslutning af undersøgelsen), eller ammer.
• Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ikke vil kunne deltage optimalt i undersøgelsen.

• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel. Efterforskeren bør vejledes af beviser på et af følgende og diskuteres med sponsoren før tilmelding til forsøget:

  • anamnese eller tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom, sår, gastrointestinal eller rektal blødning;
  • anamnese med større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
  • historie med bugspytkirtelskade eller pancreatitis;
  • historie eller tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade;
  • anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som indikeret af unormalt kreatinin, urinalbumin, BUN/urinstof eller klinisk signifikante urincellebestanddele (f.eks. gips); eller
  • historie med urinobstruktion eller problemer med at tømme.
• Forsøgsperson, som har haft en infektionssygdom i anamnesen inden for 4 uger før lægemiddeladministration.
• Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV.
• Forsøgspersoner, der har en positiv screening for stoffer med et højt potentiale for misbrug.
• Personer med en historie med mental ustabilitet eller som er blevet behandlet for humørsygdomme.
• Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for de seneste 60 dage.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget og udvist intolerance over for NIASPAN® (niacin-depottabletter), VYTORIN® (ezetimib/simvastatin), ZETIA® (ezetimibe), ZOCOR® (simvastatin) eller produkter indeholdende niacin/nikotinsyre.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage.
• Forsøgspersoner, der er en del af undersøgelsens personale eller familiemedlemmer til undersøgelsens personale.
• Personer, der har udvist allergiske reaktioner (f.eks. mad, medicin, atopiske reaktioner eller astmatiske episoder).
• Personer, der ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug om dagen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en hvilken som helst behandling, der er angivet i tabel 2 i protokol P04955 (dok. ID: 3498819), for nylig end den angivne udvaskningsperiode før baseline i hver periode.
• Forsøgspersoner, der modtog vaccination(er) inden for 30 dage før screening.