Ocena interakcji między Vytorinem a Niaspanem u zdrowych osób (P04955AM2)

Kryteria przyjęcia:

Temat musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria wpisu:

• Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
• Osoby dowolnej płci i dowolnej rasy w wieku od 18 do 55 lat włącznie, mające wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 włącznie. BMI = waga (kg)/wzrost (m^2).
• Kliniczne testy laboratoryjne pacjentów (CBC, biochemia krwi i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora. Wyniki testów czynności wątroby pacjenta (AST, ALT i GGT) nie mogą być podwyższone powyżej normalnych limitów podczas badania przesiewowego iw dniu 1. Wyniki testu CPK u pacjentów nie mogą być podwyższone o więcej niż 1,25-krotność górnej granicy normy, podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Przesiewowe odstępy przewodzenia EKG muszą mieścić się w normalnym zakresie właściwym dla płci (QTc u mężczyzn <=430 ms i u kobiet <=450 ms).

• Pomiary funkcji życiowych (wykonane po ~3 minutach w pozycji siedzącej) muszą mieścić się w następujących zakresach:

  • temperatura ciała w jamie ustnej od 35,0°C do 37,5°C
  • skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 mm Hg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi od 45 do 90 mm Hg
  • tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-hCG) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji przed badaniem przesiewowym, podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leków. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

  • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym,
  • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
  • Medycznie przepisana wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym i
  • sterylizacja chirurgiczna (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Wazektomię partnera należy traktować jako pojedynczą barierę i należy zastosować jedną z wymienionych powyżej dodatkowych metod antykoncepcji. Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.
• Kobiety muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie (np. udokumentowana histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub być po menopauzie. (Zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki i z poziomem estradiolu <30 pg/ml).
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przed badaniem przesiewowym, podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leków.

Kryteria wyłączenia:

Temat zostanie wykluczony z wpisu, jeśli zostanie spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów:

• Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę (w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania) lub karmią piersią.
• Osoby, które w ocenie badacza nie będą mogły optymalnie uczestniczyć w badaniu.

• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku. Badacz powinien kierować się dowodami na którekolwiek z poniższych i omówić je ze sponsorem przed włączeniem do badania:

  • historia lub obecność choroby zapalnej jelit, wrzodów, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu;
  • historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
  • historia uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki;
  • historia lub obecność choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby;
  • historia lub obecność upośledzonej czynności nerek, na co wskazuje nieprawidłowa kreatynina, albumina w moczu, BUN/mocznik lub istotne klinicznie składniki komórek moczu (np. wałek); Lub
  • historia niedrożności dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pacjent, u którego w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku występowała jakakolwiek choroba zakaźna.
• Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
• Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków o wysokim potencjale nadużywania.
• Pacjenci z historią niestabilności psychicznej lub którzy byli leczeni z powodu zaburzeń nastroju.
• Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 60 dni.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali i wykazywali nietolerancję na NIASPAN® (tabletki o przedłużonym uwalnianiu niacyny), VYTORIN® (ezetymib/symwastatyna), ZETIA® (ezetymib), ZOCOR® (symwastatyna) lub produkty zawierające niacynę/kwas nikotynowy.
• Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Osoby, które są częścią personelu personelu badania lub członkami rodziny personelu personelu badania.
• Pacjenci, u których wykazano reakcje alergiczne (np. pokarm, lek, reakcje atopowe lub epizody astmy).
• Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów lub używają równoważnego tytoniu dziennie.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie wymienione w Tabeli 2 protokołu P04955 (ID dokumentu: 3498819) później niż wskazany okres wymywania przed linią podstawową w każdym okresie.
• Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.