Bewertung der Wechselwirkung zwischen Vytorin und Niaspan bei gesunden Probanden (P04955AM2)

Einschlusskriterien:

Das Thema muss ALLE unten aufgeführten Kriterien für die Teilnahme erfüllen:

• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Probanden beiderlei Geschlechts und jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 32, einschließlich. BMI = Gewicht (kg)/Größe (m^2).
• Die klinischen Labortests der Probanden (CBC, Blutchemie und Urinanalyse) müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein. Die Leberfunktionstestergebnisse des Probanden (AST, ALT und GGT) dürfen beim Screening und am Tag 1 nicht über die normalen Grenzen hinaus erhöht sein. Die CPK-Testergebnisse der Probanden dürfen beim Screening und am Tag -1 nicht um mehr als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts erhöht sein.
• Die Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Die Überwachungs-EKG-Überleitungsintervalle müssen innerhalb des geschlechtsspezifischen Normalbereichs liegen (QTc-Männer <=430 ms und Frauen <=450 ms).

• Vitalfunktionsmessungen (gemessen nach ~3 Minuten in sitzender Position) müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen:

  • orale Körpertemperatur zwischen 35,0 °C und 37,5 °C
  • systolischer Blutdruck, 90 bis 140 mm Hg
  • diastolischer Blutdruck, 45 bis 90 mm Hg
  • Pulsfrequenz, 40 bis 100 bpm
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-hCG) und bei jeder Aufnahme in das Studienzentrum einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden vor dem Screening anzuwenden, während sie protokollspezifische Medikamente erhalten, und für 30 Tage nach Absetzen der Medikation. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

  • Kondome (männlich oder weiblich) mit Spermizid,
  • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
  • Ärztlich verschriebenes IUP mit Spermizid und
  • Chirurgische Sterilisation (zB. Hysterektomie oder Tubenligatur). Die Vasektomie des Partners sollte als einzige Barriere betrachtet werden und eine der oben aufgeführten zusätzlichen Verhütungsmethoden muss angewendet werden. Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen zustimmen und zustimmen, eine der oben genannten Methoden anzuwenden, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.
• Weibliche Probanden müssen chirurgisch sterilisiert (z. B. dokumentierte Hysterektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal sein. (Definiert als 12 Monate ohne Menstruation und mit einem Östradiolspiegel von <30 pg/ml.)
• Männer müssen zustimmen, vor dem Screening, während der Einnahme von protokollspezifischen Medikamenten und für 30 Tage nach Absetzen der Medikation eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Das Thema wird von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn EINES der unten aufgeführten Kriterien erfüllt ist:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden (innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie) oder stillen.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht optimal an der Studie teilnehmen können.

• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte. Der Prüfarzt sollte sich von einem der folgenden Nachweise leiten lassen und vor der Aufnahme in die Studie mit dem Sponsor besprechen:

  • Geschichte oder Vorhandensein von entzündlichen Darmerkrankungen, Geschwüren, gastrointestinalen oder rektalen Blutungen;
  • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
  • Vorgeschichte einer Pankreasverletzung oder Pankreatitis;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Lebererkrankung oder Leberschädigung;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion, die durch abnormales Kreatinin, Urinalbumin, BUN/Harnstoff oder klinisch signifikante zelluläre Bestandteile im Urin (z. B. Gips) angezeigt wird; oder
  • Vorgeschichte von Harnwegsobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung.
• Subjekt, bei dem innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Infektionskrankheit aufgetreten ist.
• Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV sind.
• Probanden, die einen positiven Screen für Drogen mit hohem Missbrauchspotenzial haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von geistiger Instabilität oder die wegen Stimmungsstörungen behandelt wurden.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Probanden, die in den letzten 60 Tagen Blut gespendet haben.
• Personen, die zuvor NIASPAN® (Niacin-Retardtabletten), VYTORIN® (Ezetimib/Simvastatin), ZETIA® (Ezetimib), ZOCOR® (Simvastatin) oder Produkte, die Niacin/Nicotinsäure enthalten, erhalten und eine Unverträglichkeit gegenüber diesen nachgewiesen haben.
• Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die Teil des Studienpersonals oder Familienmitglieder des Studienpersonals sind.
• Patienten, die allergische Reaktionen gezeigt haben (z. B. Lebensmittel, Arzneimittel, atopische Reaktionen oder asthmatische Episoden).
• Probanden, die mehr als 10 Zigaretten oder einen entsprechenden Tabakkonsum pro Tag rauchen.
• Probanden, die eine der in Tabelle 2 des Protokolls P04955 (Dok.-ID: 3498819) aufgeführten Behandlungen vor der angegebenen Auswaschphase vor der Baseline in jeder Periode erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Impfungen erhalten haben.