Vytorinin ja Niaspanin välisen vuorovaikutuksen arviointi terveillä henkilöillä (P04955AM2)

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheen on täytettävä KAIKKI alla luetellut osallistumiskriteerit:

• Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
• Kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua edustavat 18–55-vuotiaat henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–32, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/pituus (m^2).
• Tutkittavien kliinisten laboratoriotutkimusten (CBC, veren kemia ja virtsan analyysi) on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttäviä. Tutkittavan maksan toimintatestitulokset (AST, ALT ja GGT) eivät saa olla normaalirajojen yläpuolella seulonnassa ja päivänä 1. Tutkittavien CPK-testitulokset eivät saa olla kohonneet yli 1,25 kertaa normaalin ylärajaan seulonnassa ja päivänä -1.
• Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Seulonta-EKG:n johtumisvälien on oltava sukupuolikohtaisella normaalialueella (QTc miehillä <=430 ms ja naisella <=450 ms).

• Elintoimintojen mittausten (noin 3 minuutin istuma-asennon jälkeen) on oltava seuraavilla alueilla:

  • suun kehon lämpötila 35,0 - 37,5 °C
  • systolinen verenpaine, 90-140 mmHg
  • diastolinen verenpaine, 45-90 mmHg
  • pulssi, 40-100 bpm
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beta-hCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ennen seulontaa, hoitosuunnitelman mukaisen lääkityksen aikana ja 30 päivän ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä,
  • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
  • Lääketieteellisesti määrätty IUD spermisidillä ja
  • Kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio). Kumppanin vasektomiaa tulee pitää yhtenä esteenä, ja lisäksi on käytettävä yhtä yllä lueteltua ehkäisymenetelmää. Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään jotakin yllä mainituista tavoista, mikäli he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.
• Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriloituja (esim. dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai oltava postmenopausaalisilla. (Määritelty 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia ja estradiolitasolla <30 pg/ml.)
• Miesten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen seulontaa, protokollan mukaista lääkitystä saaessaan ja 30 päivän ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe suljetaan pois osallistumisesta, jos MIKÄÄN alla luetelluista kriteereistä täyttyy:

• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi (3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä) tai imettävät.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty osallistumaan tutkimukseen optimaalisesti.

• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Tutkijaa tulee ohjata todisteiden perusteella jostakin seuraavista, ja hänen tulee keskustella toimeksiantajan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

  • tulehduksellinen suolistosairaus, haavaumat, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto tai esiintyminen;
  • anamneesissa suuri maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
  • anamneesissa haimavaurio tai haimatulehdus;
  • maksasairaus tai maksavaurio historia tai olemassaolo;
  • anamneesissa tai esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa, kuten epänormaali kreatiniini, virtsan albumiini, BUN/urea tai kliinisesti merkittävät virtsan solukomponentit (esim. kipsi); tai
  • aiempi virtsan tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet.
• Kohde, jolla on ollut jokin tartuntatauti 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista.
• Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV:lle.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen näyttö huumeista, joilla on suuri väärinkäytön mahdollisuus.
• Potilaat, joilla on ollut henkistä epävakautta tai joita on hoidettu mielialahäiriöiden vuoksi.
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisten 60 päivän aikana.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ja osoittaneet intoleranssia NIASPAN®- (niasiini-pitkävaikutteiset tabletit), VYTORIN®- (etetimibi/simvastatiini), ZETIA® (etsetimibi), ZOCOR® (simvastatiini) tai niasiinia/nikotiinihappoa sisältäviä tuotteita.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
• Koehenkilöt, jotka ovat osa tutkimushenkilöstöä tai tutkimushenkilöstön perheenjäseniä.
• Potilaat, joilla on osoitettu allergisia reaktioita (esim. ruoka, lääke, atooppiset reaktiot tai astmakohtaukset).
• Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa protokollan P04955 taulukossa 2 lueteltua hoitoa (Doc ID: 3498819) äskettäin kuin ilmoitettu pesujakso ennen lähtötilannetta kullakin jaksolla.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen (rokotukset) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.