Bedömning av interaktion mellan Vytorin och Niaspan hos friska ämnen (P04955AM2)

Inklusionskriterier:

Ämnet måste uppfylla ALLA kriterierna nedan för inträde:

• Försökspersonerna måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa dos- och besöksscheman.
• Försökspersoner av båda könen och av vilken ras som helst mellan 18 och 55 år inklusive, som har ett Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 32, inklusive. BMI = vikt (kg)/höjd (m^2).
• Försökspersoners kliniska laboratorietester (CBC, blodkemi och urinanalys) måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren/sponsorn. Försökspersonens resultat av leverfunktionstest (AST, ALT och GGT) får inte vara förhöjda över normala gränser vid screening och dag 1. Försökspersoners CPK-testresultat får inte vara förhöjda mer än 1,25 gånger den övre normalgränsen, vid screening och på dag -1.
• Försökspersonerna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa studieutvärderingarna.
• Screening-EKG-ledningsintervallen måste ligga inom könsspecifikt normalområde (QTc-män <=430 msek och kvinnor <=450 msek.).

• Mätningar av vitala tecken (tagna efter ~3 minuter i sittande läge) måste ligga inom följande intervall:

  • oral kroppstemperatur mellan 35,0°C och 37,5°C
  • systoliskt blodtryck, 90 till 140 mm Hg
  • diastoliskt blodtryck, 45 till 90 mm Hg
  • pulsfrekvens, 40 till 100 bpm
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta-hCG) vid screening och ha ett negativt uringraviditetstest vid varje antagning till studiecentret.

• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder innan screening, medan de får protokollspecificerad medicin, och i 30 dagar efter avslutad medicinering. Acceptabla preventivmetoder inkluderar:

  • Kondomer (man eller kvinna) med spermiedödande medel,
  • Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel
  • Medicinskt ordinerad spiral med spermiedödande medel, och
  • Kirurgisk sterilisering (t. hysterektomi eller tubal ligering). Vasektomi av partnern ska betraktas som en enda barriär och ytterligare en preventivmetod som anges ovan måste användas. Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på och samtycka till att använda någon av de ovan nämnda metoderna om de skulle bli sexuellt aktiva när de deltar i studien.
• Kvinnliga försökspersoner måste steriliseras kirurgiskt (t.ex. dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering) eller vara postmenopausala. (Definierat som 12 månader utan mens och med en östradiolnivå på <30 pg/ml.)
• Män måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod före screening, medan de får protokollspecificerad medicin, och i 30 dagar efter avslutad medicinering.

Exklusions kriterier:

Ämnet kommer att uteslutas från tillträde om NÅGOT av kriterierna nedan är uppfyllda:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, avser att bli gravida (inom 3 månader efter avslutad studie) eller ammar.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att kunna delta optimalt i studien.

• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel. Utredaren bör vägledas av bevis på något av följande och diskuteras med sponsorn innan inskrivningen i rättegången:

  • historia eller närvaro av inflammatorisk tarmsjukdom, sår, gastrointestinala eller rektala blödningar;
  • historia av större gastrointestinala operationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
  • historia av pankreasskada eller pankreatit;
  • historia eller förekomst av leversjukdom eller leverskada;
  • historia eller närvaro av nedsatt njurfunktion som indikeras av onormalt kreatinin, urinalbumin, BUN/urea eller kliniskt signifikanta urincellskomponenter (t.ex. gips); eller
  • tidigare urinobstruktion eller svårighet att tömma.
• Försöksperson som har en historia av någon infektionssjukdom inom 4 veckor före läkemedelsadministrering.
• Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV.
• Försökspersoner som har en positiv screening för droger med hög risk för missbruk.
• Försökspersoner med en historia av mental instabilitet eller som har behandlats för humörstörningar.
• Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
• Försökspersoner som har donerat blod under de senaste 60 dagarna.
• Försökspersoner som tidigare har fått och visat intolerans mot NIASPAN® (niacin tabletter med förlängd frisättning), VYTORIN® (ezetimib/simvastatin), ZETIA® (ezetimib), ZOCOR® (simvastatin) eller produkter som innehåller niacin/nikotinsyra.
• Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie eller har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar.
• Försökspersoner som ingår i studiepersonalens personal eller familjemedlemmar till studiepersonalens personal.
• Försökspersoner som har visat allergiska reaktioner (t.ex. mat, läkemedel, atopiska reaktioner eller astmatiska episoder).
• Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter eller motsvarande tobaksbruk per dag.
• Försökspersoner som har fått någon behandling som anges i tabell 2 i protokoll P04955 (dok. ID: 3498819) mer nyligen än den angivna uttvättningsperioden före baslinjen i varje period.
• Försökspersoner som fått vaccination(er) inom 30 dagar före screening.