Оценка взаимодействия между виторином и ниаспаном у здоровых субъектов (P04955AM2)

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать ВСЕМ критериям, перечисленным ниже для участия:

• Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие и быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений.
• Субъекты любого пола и любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно, имеющие индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 включительно. ИМТ = вес (кг)/рост (м^2).
• Клинические лабораторные тесты субъектов (CBC, биохимический анализ крови и анализ мочи) должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя/спонсора. Результаты тестов функции печени субъекта (АСТ, АЛТ и ГГТ) не должны превышать нормальные пределы при скрининге и в День-1. Результаты теста СРК субъектов не должны быть повышены более чем в 1,25 раза по сравнению с верхней границей нормы при скрининге и в день -1.
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Интервалы проводимости ЭКГ при скрининге должны находиться в пределах нормы для определенного пола (QTc у мужчин <=430 мс и у женщин <=450 мс).

• Измерения основных показателей жизнедеятельности (измеряемые примерно через 3 минуты в сидячем положении) должны находиться в следующих пределах:

  • температура тела во рту от 35,0°C до 37,5°C
  • систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт.
  • диастолическое артериальное давление от 45 до 90 мм рт.
  • частота пульса от 40 до 100 ударов в минуту
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-ХГЧ) при скрининге и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при каждом поступлении в исследовательский центр.

• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции до скрининга, во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 30 дней после прекращения приема лекарств. К приемлемым методам контрацепции относятся:

  • презервативы (мужские или женские) со спермицидом,
  • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
  • Прописанная врачом ВМС со спермицидом и
  • Хирургическая стерилизация (т. гистерэктомия или перевязка маточных труб). Вазэктомия партнера должна рассматриваться как единственный барьер, и необходимо использовать один дополнительный метод контрацепции, перечисленный выше. Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны согласиться и согласиться на использование одного из вышеупомянутых методов, если они станут сексуально активными во время участия в исследовании.
• Субъекты женского пола должны быть стерилизованы хирургическим путем (например, документально подтвержденная гистерэктомия или перевязка маточных труб) или находиться в постменопаузе. (Определяется как 12 месяцев без менструаций и с уровнем эстрадиола <30 пг/мл.)
• Мужчины должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции до скрининга, во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 30 дней после прекращения приема лекарств.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из участия, если соблюдается ЛЮБОЙ из критериев, перечисленных ниже:

• Субъекты женского пола, которые беременны, намереваются забеременеть (в течение 3 месяцев после окончания исследования) или кормят грудью.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не смогут оптимально участвовать в исследовании.

• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства. Исследователь должен руководствоваться доказательствами любого из следующего и обсудить это со спонсором до включения в исследование:

  • История или наличие воспалительных заболеваний кишечника, язв, желудочно-кишечных или ректальных кровотечений;
  • история крупных операций на желудочно-кишечном тракте, таких как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
  • история травмы поджелудочной железы или панкреатита;
  • история или наличие заболевания печени или повреждения печени;
  • наличие в анамнезе или наличие нарушений функции почек, на что указывают аномальные уровни креатинина, альбумина в моче, АМК/мочевины или клинически значимые клеточные компоненты мочи (например, цилиндры); или
  • История обструкции мочевыводящих путей или трудности с мочеиспусканием.
• Субъект, у которого в анамнезе было какое-либо инфекционное заболевание в течение 4 недель до введения препарата.
• Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ.
• Субъекты, у которых положительный результат скрининга на наркотики с высоким потенциалом злоупотребления.
• Субъекты с психической нестабильностью в анамнезе или лечившиеся от расстройств настроения.
• Субъекты, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
• Субъекты, сдавшие кровь за последние 60 дней.
• Субъекты, которые ранее получали и демонстрировали непереносимость НИАСПАН® (таблетки с пролонгированным высвобождением ниацина), ВИТОРИН® (эзетимиб/симвастатин), ЗЕТИА® (эзетимиб), ЗОКОР® (симвастатин) или продукты, содержащие ниацин/никотиновую кислоту.
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней.
• Субъекты, входящие в состав исследовательского персонала или члены семьи исследовательского персонала.
• Субъекты, у которых продемонстрированы аллергические реакции (например, пищевые продукты, лекарства, атопические реакции или приступы астмы).
• Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет или эквивалентного табака в день.
• Субъекты, которые получали какое-либо лечение, указанное в таблице 2 протокола P04955 (идентификатор документа: 3498819), позднее указанного периода вымывания до исходного уровня в каждом периоде.
• Субъекты, получившие прививки в течение 30 дней до скрининга.