Hodnocení interakce mezi Vytorinem a Niaspanem u zdravých subjektů (P04955AM2)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat VŠECHNA níže uvedená kritéria pro vstup:

• Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas a musí být schopny dodržovat dávku a rozvrh návštěv.
• Subjekty jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 včetně. BMI = hmotnost (kg)/výška (m^2).
• Klinické laboratorní testy subjektů (CBC, biochemie krve a analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora. Výsledky testů jaterních funkcí (AST, ALT a GGT) subjektu nesmí být při screeningu a v den 1 zvýšeny nad normální limity. Výsledky testu CPK u subjektů nesmí být při screeningu a v den -1 zvýšeny více než 1,25násobek horní hranice normálu.
• Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.
• Intervaly screeningového vedení EKG musí být v normálním rozmezí specifickém pro pohlaví (QTc muži <=430 ms a ženy <=450 ms).

• Měření vitálních funkcí (prováděná po ~3 minutách v sedě) musí být v následujících rozmezích:

  • orální tělesná teplota mezi 35,0 °C až 37,5 °C
  • systolický krevní tlak, 90 až 140 mm Hg
  • diastolický krevní tlak, 45 až 90 mm Hg
  • tepová frekvence, 40 až 100 tepů/min
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-hCG) při screeningu a mít negativní těhotenský test z moči při každém přijetí do studijního centra.

• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce před screeningem, během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 30 dnů po ukončení léčby. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

  • kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem,
  • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
  • Lékařsky předepsané IUD se spermicidem a
  • Chirurgická sterilizace (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Vazektomie partnera by měla být považována za jedinou bariéru a musí být použita jedna další výše uvedená antikoncepční metoda. Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.
• Ženy musí být chirurgicky sterilizovány (např. dokumentovaná hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo musí být postmenopauzální. (Definováno jako 12 měsíců bez menstruace a s hladinou estradiolu <30 pg/ml.)
• Muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce před screeningem, během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 30 dnů po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen ze vstupu, pokud bude splněno JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií:

• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 3 měsíců od ukončení studie) nebo kojí.
• Subjekty, které se podle názoru zkoušejícího nebudou moci optimálně zapojit do studie.

• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku. Zkoušející by se měl řídit důkazy o kterékoli z následujících skutečností a měl by být prodiskutován se zadavatelem před zařazením do studie:

  • anamnéza nebo přítomnost zánětlivého onemocnění střev, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení;
  • anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva;
  • anamnéza poranění pankreatu nebo pankreatitidy;
  • anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater;
  • anamnéza nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin, jak je indikováno abnormálním kreatininem, albuminem v moči, BUN/močovinou nebo klinicky významnými buněčnými složkami moči (např. sádra); nebo
  • anamnéza obstrukce moči nebo potíže s vyprazdňováním.
• Subjekt, který měl v anamnéze jakékoli infekční onemocnění během 4 týdnů před podáním léku.
• Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
• Subjekty, které mají pozitivní screening na drogy s vysokým potenciálem zneužití.
• Subjekty s mentální nestabilitou v anamnéze nebo osoby, které byly léčeny pro poruchy nálady.
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
• Subjekty, které darovaly krev v posledních 60 dnech.
• Subjekty, které již dříve dostaly a prokázaly intoleranci na NIASPAN® (niacin tablety s prodlouženým uvolňováním), VYTORIN® (ezetimib/simvastatin), ZETIA® (ezetimib), ZOCOR® (simvastatin) nebo produkty obsahující niacin/kyselinu nikotinovou.
• Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo se účastnily klinické studie do 30 dnů.
• Osoby, které jsou součástí personálu studijního personálu nebo rodinní příslušníci personálu studijního personálu.
• Subjekty, u kterých se projevily alergické reakce (např. reakce na jídlo, léky, atopické reakce nebo astmatické epizody).
• Subjekty, které kouří více než 10 cigaret nebo ekvivalentní spotřebu tabáku denně.
• Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli léčbu uvedenou v tabulce 2 protokolu P04955 (Doc ID: 3498819) nedávno, než je indikované vymývací období před výchozí hodnotou v každém období.
• Subjekty, které dostaly očkování během 30 dnů před screeningem.