Biotilgængelighedsundersøgelse af (Buspar) Buspiron HCl-tabletter under faste- og fodringsforhold
22. september 2017 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.
Sammenlignende, randomiseret, 3-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Par og Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspiron HCl-tabletter efter administration af en 30 mg dosis til raske voksne mænd under fodrede og fastende forhold
For at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af Par og Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl-tabletter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af Par og Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg buspiron HCl-tabletter, efter administration af en 30 mg dosis, under fodrede forhold.
Desuden blev biotilgængeligheden af Par-produktet sammenlignet under fodrings- og fasteforhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
St-Laurent, Quebec, Canada, H4R 2N6
- Phoenix International Life Sciences inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige, 18-45 år
- Vejer mindst 60 kg, som er inden for 10 % af deres idealvægte (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Fysisk undersøgelse og laboratorietest af hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.
- Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler vil blive optaget i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Derudover tilstedeværelsen af alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år: overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på buspiron HCl.
- Forsøgspersoner, der har fået monoaminoxidasehæmmere.
- Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage forud for undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, som ved afslutningen af undersøgelsen ville have doneret mere end 500 ml blod på 14 dage eller 500-750 ml blod på 14 dage (medmindre det er godkendt af hovedforskeren, 1000 ml blod på 90 dage, 1250 ml blod i 120 dage, 1500 ml blod på 180 dage, 2000 ml blod på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med 28 dages studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Forsøgspersoner modtog det Par-formulerede produkt under fastende forhold
|
Tabletter, 30 mg, enkeltdosis, fastetilstande
Andre navne:
Tabletter, 30 mg, enkeltdosis, fodringsbetingelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
Forsøgspersoner modtog det Par-formulerede produkt under fodrede betingelser
|
Tabletter, 30 mg, enkeltdosis, fastetilstande
Andre navne:
Tabletter, 30 mg, enkeltdosis, fodringsbetingelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C
Forsøgspersoner modtog det Bristol-Myers Squibb-formulerede produkt under fodrede betingelser
|
Tabletter, 30 mg, enkeltdosis, fodringsbetingelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absorptionshastighed og omfang
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Surfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 1998
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2008
Først opslået (Skøn)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Sygdom
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-angst midler
- Buspiron
Andre undersøgelses-id-numre
- 980564
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .