Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti tablet (Buspar) Buspirone HCl za podmínek hladovění a nasycení

22. září 2017 aktualizováno: Par Pharmaceutical, Inc.

Srovnávací, randomizovaná, 3-cestná zkřížená studie biologické dostupnosti Par a Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg buspiron HCl tablet po podání 30 mg dávky zdravým dospělým mužům za podmínek nasycení a nalačno

Porovnat biologickou dostupnost jedné dávky tablet Par a Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat biologickou dostupnost jednorázové dávky tablet Par a Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg buspironu HCl po podání dávky 30 mg za podmínek nasycení. Kromě toho byla porovnána biologická dostupnost produktu Par za podmínek nasycení a nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • St-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • Phoenix International Life Sciences inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18–45 let
  • vážící alespoň 60 kg, kteří jsou v rozmezí 10 % své ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, metropolitní životní pojišťovna, 1983)
  • Fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření hematologických, jaterních a renálních funkcí.
  • Do studie budou zařazeni zdravotně zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Kromě toho přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce: přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na buspiron HCl.
  • Subjekty, které užívaly inhibitory monoaminooxidázy.
  • Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před studií.
  • Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než 500 ml krve za 14 dní nebo 500–750 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející, 1000 ml krve za 90 dní, 1250 ml krve v 120 dní, 1500 ml krve za 180 dní, 2000 ml krve za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení s 28denním zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Subjekty dostávaly produkt formulovaný Par za podmínek nalačno
Lék: Buspiron HCl
Tablety, 30 mg, jednorázová dávka, nalačno
Ostatní jména:
  • Buspar
Lék: Buspiron HCl
Tablety, 30 mg, jednorázová dávka, po jídle
Ostatní jména:
  • Buspar
Experimentální: B
Subjekty dostávaly produkt formulovaný Par za podmínek výživy
Lék: Buspiron HCl
Tablety, 30 mg, jednorázová dávka, nalačno
Ostatní jména:
  • Buspar
Lék: Buspiron HCl
Tablety, 30 mg, jednorázová dávka, po jídle
Ostatní jména:
  • Buspar
Aktivní komparátor: C
Subjekty dostávaly produkt formulovaný Bristol-Myers Squibb za podmínek výživy
Lék: Buspar
Tablety, 30 mg, jednorázová dávka, po jídle
Ostatní jména:
  • Buspiron HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost a rozsah absorpce
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Par Pharmaceutical, Inc.

Spolupracovníci

Phoenix International Life Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Surfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 980564

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspiron HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit