Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla biodisponibilità delle compresse di (Buspar) Buspirone HCl in condizioni di digiuno e alimentazione

22 settembre 2017 aggiornato da: Par Pharmaceutical, Inc.

Studio comparativo, randomizzato, crossover a 3 vie sulla biodisponibilità di Par e Bristol-Myers Squibb (Buspar) compresse di buspirone cloridrato da 15 mg dopo la somministrazione di una dose di 30 mg in maschi adulti sani in condizioni di alimentazione e digiuno

Per confrontare la biodisponibilità a dose singola di Par e Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl Tablets

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare la biodisponibilità a dose singola di Par e Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg buspirone HCl compresse, dopo la somministrazione di una dose di 30 mg, a stomaco pieno. Inoltre, la biodisponibilità del prodotto Par è stata confrontata in condizioni di alimentazione e digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • St-Laurent, Quebec, Canada, H4R 2N6
        • Phoenix International Life Sciences inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Pesare almeno 60 kg, che rientrano nel 10% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Esame obiettivo e test di laboratorio di funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • Saranno arruolati nello studio soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
  • Inoltre, la presenza di alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno: ipersensibilità o reazione idiosincratica al buspirone HCl.
  • Soggetti che hanno ricevuto inibitori delle monoaminossidasi.
  • Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti lo studio.
  • Soggetti che, fino al completamento dello studio, avrebbero donato oltre 500 ml di sangue in 14 giorni o 500-750 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione da parte del ricercatore principale, 1000 ml di sangue in 90 giorni, 1250 ml di sangue in 120 giorni, 1500 ml di sangue in 180 giorni, 2000 ml di sangue in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico con 28 giorni di inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I soggetti hanno ricevuto il prodotto formulato con Par in condizioni di digiuno
Droga: Buspirone HCl
Compresse, 30 mg, monodose, a digiuno
Altri nomi:
  • Buspar
Droga: Buspirone HCl
Compresse, 30 mg, monodose, a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Buspar
Sperimentale: B
I soggetti hanno ricevuto il prodotto formulato con Par a stomaco pieno
Droga: Buspirone HCl
Compresse, 30 mg, monodose, a digiuno
Altri nomi:
  • Buspar
Droga: Buspirone HCl
Compresse, 30 mg, monodose, a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Buspar
Comparatore attivo: C
I soggetti hanno ricevuto il prodotto formulato Bristol-Myers Squibb a stomaco pieno
Droga: Buspar
Compresse, 30 mg, monodose, a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Buspirone HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso e grado di assorbimento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Collaboratori

Phoenix International Life Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Surfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 980564

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi