Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeitsstudie von (Buspar) Buspiron-HCl-Tabletten unter nüchternen und ernährten Bedingungen

22. September 2017 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.

Vergleichende, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Par und Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspiron-HCl-Tabletten nach Verabreichung einer 30-mg-Dosis an gesunde erwachsene Männer unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

Vergleich der Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Buspiron-HCl-Tabletten von Par und Bristol-Myers Squibb

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Par und Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspiron-HCl-Tabletten nach Verabreichung einer 30-mg-Dosis unter Nahrungsaufnahme. Zusätzlich wurde die Bioverfügbarkeit des Par-Produkts unter Nahrungs- und Fastenbedingungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • St-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • Phoenix International Life Sciences inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren
  • Mindestens 60 kg wiegen, die innerhalb von 10 % ihres Idealgewichts liegen (Tabelle der "Erwünschten Gewichte von Erwachsenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Körperliche Untersuchung und Labortests der hämatologischen, Leber- und Nierenfunktion.
  • Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen werden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Darüber hinaus das Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres: Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Buspiron-HCl.
  • Probanden, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten haben.
  • Probanden, die sich in den 28 Tagen vor der Studie (aus welchem ​​Grund auch immer) anormal ernährt haben.
  • Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als 500 ml Blut in 14 Tagen oder 500-750 ml Blut in 14 Tagen gespendet hätten (sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt, 1000 ml Blut in 90 Tagen, 1250 ml Blut in 120 Tage, 1500 ml Blut in 180 Tagen, 2000 ml Blut in 270 Tagen, 2500 ml Blut in 1 Jahr.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit 28 Tagen Studienbeginn teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Die Probanden erhielten das mit Par formulierte Produkt unter nüchternen Bedingungen
Tabletten, 30 mg, Einzeldosis, Nüchternbedingungen
Andere Namen:
  • Busspar
Tabletten, 30 mg, Einzeldosis, Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
  • Busspar
Experimental: B
Die Probanden erhielten das mit Par formulierte Produkt unter Nahrungsaufnahmebedingungen
Tabletten, 30 mg, Einzeldosis, Nüchternbedingungen
Andere Namen:
  • Busspar
Tabletten, 30 mg, Einzeldosis, Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
  • Busspar
Aktiver Komparator: C
Die Probanden erhielten das von Bristol-Myers Squibb formulierte Produkt unter ernährten Bedingungen
Tabletten, 30 mg, Einzeldosis, Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
  • Buspiron HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Surfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren