- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00652730
Badanie biodostępności tabletek (Buspar) buspironu HCl na czczo i po posiłku
22 września 2017 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.
Porównawcze, randomizowane, trójdrożne, krzyżowe badanie biodostępności Par i Bristol-Myers Squibb (Buspar) w tabletkach 15 mg buspironu HCl po podaniu dawki 30 mg zdrowym dorosłym mężczyznom po posiłku i na czczo
Porównanie biodostępności pojedynczej dawki tabletek Par i Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie biodostępności pojedynczej dawki tabletek Par i Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg buspironu HCl po podaniu dawki 30 mg po posiłku.
Ponadto porównano biodostępność produktu Par w warunkach po posiłku i na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
St-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- Phoenix International Life Sciences inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-45 lat
- Ważące co najmniej 60 kg, które mieszczą się w granicach 10% swojej idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Badanie przedmiotowe i laboratoryjne czynności hematologicznej, wątrobowej i nerkowej.
- Do badania zostaną włączeni medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Ponadto obecność alkoholizmu lub nadużywania leków w ciągu ostatniego roku: nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na buspiron HCl.
- Osoby, które otrzymywały inhibitory monoaminooksydazy.
- Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni poprzedzających badanie.
- Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad 500 ml krwi w ciągu 14 dni lub 500-750 ml krwi w ciągu 14 dni (chyba że główny badacz wyraził zgodę, 1000 ml krwi w ciągu 90 dni, 1250 ml krwi w 120 dni, 1500 ml krwi w 180 dni, 2000 ml krwi w 270 dni, 2500 ml krwi w 1 rok.
- Startują osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym z 28-dniowym okresem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Osobnicy otrzymywali preparat Par na czczo
|
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka, na czczo
Inne nazwy:
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka, po posiłku
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: B
Osobnicy otrzymywali preparat Par w warunkach po posiłku
|
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka, na czczo
Inne nazwy:
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka, po posiłku
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: C
Osobnicy otrzymywali preparat Bristol-Myers Squibb po posiłku
|
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka, po posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość i stopień wchłaniania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Surfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroba
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwlękowe
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980564
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek buspironu
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncZakończonyWyniszczenie nowotworoweStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Nastolatki | Młodzi dorośliFrancja
-
Stealth BioTherapeutics Inc.RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Amicus TherapeuticsZatwierdzony do celów marketingowychChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Australia
-
Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro de...ZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncZakończonyWyniszczenie nowotworoweStany Zjednoczone