Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności tabletek (Buspar) buspironu HCl na czczo i po posiłku

22 września 2017 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.

Porównawcze, randomizowane, trójdrożne, krzyżowe badanie biodostępności Par i Bristol-Myers Squibb (Buspar) w tabletkach 15 mg buspironu HCl po podaniu dawki 30 mg zdrowym dorosłym mężczyznom po posiłku i na czczo

Porównanie biodostępności pojedynczej dawki tabletek Par i Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porównanie biodostępności pojedynczej dawki tabletek Par i Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg buspironu HCl po podaniu dawki 30 mg po posiłku. Ponadto porównano biodostępność produktu Par w warunkach po posiłku i na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • St-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • Phoenix International Life Sciences inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-45 lat
  • Ważące co najmniej 60 kg, które mieszczą się w granicach 10% swojej idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Badanie przedmiotowe i laboratoryjne czynności hematologicznej, wątrobowej i nerkowej.
  • Do badania zostaną włączeni medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Ponadto obecność alkoholizmu lub nadużywania leków w ciągu ostatniego roku: nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na buspiron HCl.
  • Osoby, które otrzymywały inhibitory monoaminooksydazy.
  • Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni poprzedzających badanie.
  • Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad 500 ml krwi w ciągu 14 dni lub 500-750 ml krwi w ciągu 14 dni (chyba że główny badacz wyraził zgodę, 1000 ml krwi w ciągu 90 dni, 1250 ml krwi w 120 dni, 1500 ml krwi w 180 dni, 2000 ml krwi w 270 dni, 2500 ml krwi w 1 rok.
  • Startują osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym z 28-dniowym okresem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Osobnicy otrzymywali preparat Par na czczo
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka, na czczo
Inne nazwy:
  • Buspar
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka, po posiłku
Inne nazwy:
  • Buspar
Eksperymentalny: B
Osobnicy otrzymywali preparat Par w warunkach po posiłku
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka, na czczo
Inne nazwy:
  • Buspar
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka, po posiłku
Inne nazwy:
  • Buspar
Aktywny komparator: C
Osobnicy otrzymywali preparat Bristol-Myers Squibb po posiłku
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka, po posiłku
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek buspironu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i stopień wchłaniania
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Surfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek buspironu

3
Subskrybuj