Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(Buspar) Buspirone HCl -tablettien biosaatavuustutkimus paasto- ja ruokailuolosuhteissa

perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Par Pharmaceutical, Inc.

Vertaileva, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus Par- ja Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg:n buspironi-HCl-tableteilla 30 mg:n annoksen antamisen jälkeen terveille aikuisille miehille ruokinnassa ja paastotilassa

Vertaa Par- ja Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl -tablettien kerta-annoksen biologista hyötyosuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parin ja Bristol-Myers Squibbin (Buspar) 15 mg:n buspironi-HCl-tablettien kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaaminen 30 mg:n annoksen antamisen jälkeen ruokailuolosuhteissa. Lisäksi Par-tuotteen biologista hyötyosuutta verrattiin ruokailun ja paaston olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • St-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • Phoenix International Life Sciences inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, 18-45-vuotiaat
  • Vähintään 60 kg painavat, jotka ovat 10 % sisällä ihannepainostaan ​​(Aikuisten toivottujen painojen taulukko, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Hematologisten, maksan ja munuaisten toiminnan fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset.
  • Lääketieteellisesti terveet henkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, otetaan mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
  • Lisäksi alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen viimeisen vuoden aikana: yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio buspironi HCl:lle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin estäjiä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden 28 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml verta 14 päivässä tai 500-750 ml verta 14 päivässä (ellei päätutkija ole hyväksynyt, 1000 ml verta 90 päivässä, 1250 ml verta 120 päivää, 1500 ml verta 180 päivässä, 2000 ml verta 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän tutkimuksella, alkavat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Koehenkilöt saivat Par-formuloitua tuotetta paasto-olosuhteissa
Lääke: Buspironi HCl
Tabletit, 30 mg, kerta-annos, paastoolosuhteet
Muut nimet:
  • Buspar
Lääke: Buspironi HCl
Tabletit, 30 mg, kerta-annos, ruokailuolosuhteet
Muut nimet:
  • Buspar
Kokeellinen: B
Koehenkilöt saivat Par-formuloitua tuotetta syömisolosuhteissa
Lääke: Buspironi HCl
Tabletit, 30 mg, kerta-annos, paastoolosuhteet
Muut nimet:
  • Buspar
Lääke: Buspironi HCl
Tabletit, 30 mg, kerta-annos, ruokailuolosuhteet
Muut nimet:
  • Buspar
Active Comparator: C
Koehenkilöt saivat Bristol-Myers Squibb -formuloitua tuotetta syömisolosuhteissa
Lääke: Buspar
Tabletit, 30 mg, kerta-annos, ruokailuolosuhteet
Muut nimet:
  • Buspironi HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imeytymisnopeus ja -aste
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Par Pharmaceutical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Phoenix International Life Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Surfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 980564

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Buspironi HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa