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(Buspar) 盐酸丁螺环酮片在禁食和进食条件下的生物利用度研究

2017年9月22日 更新者:Par Pharmaceutical, Inc.

Par 和 Bristol-Myers Squibb (Buspar)15 mg 盐酸丁螺环酮片剂在进食和禁食条件下给予健康成年男性 30 mg 剂量后的比较、随机、3 向交叉生物利用度研究

比较 Par 和 Bristol-Myers Squibb HCl 丁螺环酮片剂的单剂量生物利用度

研究概览

详细说明

比较 Par 和 Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg 盐酸丁螺环酮片剂在进食条件下服用 30 mg 剂量后的单剂量生物利用度。 此外,比较了 Par 产品在进食和禁食条件下的生物利用度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • St-Laurent、Quebec、加拿大、H4R 2N6
        • Phoenix International Life Sciences inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性志愿者,18-45岁
  • 体重在60公斤以上,与理想体重相差10%以内的人(《成人理想体重表》,大都会人寿保险公司,1983年)
  • 血液学、肝肾功能的体格检查和实验室检查。
  • 具有临床正常实验室资料的医学健康受试者将被纳入研究

排除标准:

  • 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
  • 此外,过去一年内存在酒精中毒或药物滥用:对丁螺环酮盐酸盐过敏或异质反应。
  • 接受过单胺氧化酶抑制剂治疗的受试者。
  • 在研究前 28 天内饮食异常(无论出于何种原因)的受试者。
  • 受试者在完成研究后将在 14 天内捐献超过 500 mL 的血液,或在 14 天内捐献超过 500-750 mL 的血液(除非经主要研究者批准,90 天内捐献 1000 mL 血液,在 90 天内捐献 1250 mL 血液120天,180天1500毫升血,270天2000毫升血,1年2500毫升血。
  • 参加过另一项临床试验且研究开始时间为 28 天的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一种
受试者在禁食条件下接受 Par 配制产品
片剂,30 毫克,单剂量,禁食条件
其他名称:
  • 巴斯巴
片剂,30 毫克,单剂量,进食条件
其他名称:
  • 巴斯巴
实验性的:乙
受试者在进食条件下接受 Par 配制产品
片剂,30 毫克,单剂量,禁食条件
其他名称:
  • 巴斯巴
片剂,30 毫克,单剂量,进食条件
其他名称:
  • 巴斯巴
有源比较器:C
受试者在进食条件下接受百时美施贵宝配制的产品
片剂,30 毫克,单剂量,进食条件
其他名称:
  • 盐酸丁螺环酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
吸收率和吸收程度
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Surfaty, MD、Phoenix International Life Sciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年7月1日

初级完成 (实际的)

1998年9月1日

研究完成 (实际的)

1998年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月1日

首次发布 (估计)

2008年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月22日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸丁螺环酮的临床试验

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