Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af blodsukkerkontrol med et computerstyret beslutningsstøtteværktøj: Fase 2

24. februar 2015 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Klinisk procesforbedring med en computerstyret insulinterapiprotokol ved sengen til kontrol af blodsukker (eProtocol-insulin) i voksne og pædiatriske intensivafdelinger - Anden fase (fase-2): Distribution og implementering af valideret e-protokol-insulin i naive intensivafdelinger

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Introducer det raffinerede, validerede og sikre computeriserede beslutningsstøtteværktøj til sengekanten til styring af blodsukker hos kritisk syge voksne og pædiatriske intensivafdelinger, som blev undersøgt i fase 1 i en anden gruppe af naive intensivafdelinger, hvoraf ingen deltog i eProtocol-insulinudvikling, forfining eller validering
  2. Overvåg, hvor ofte lave blodsukkerniveauer forekommer under brug af sengebordsværktøjet.
  3. Bestem, hvordan det computeriserede værktøj påvirker ICU-sygeplejerskernes arbejdsbyrde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende anden fase af dette projekt (fase-2) vil vi introducere det raffinerede, validerede og sikre eProtocol-insulin i en anden gruppe af naive intensivafdelinger, hvoraf ingen deltog i eProtocol-insulin udvikling, forfining eller validering. Vores primære mål i denne anden fase er at bestemme gennemførligheden af ​​at eksportere dette værktøj til naive ICU-miljøer. I denne anden fase vil vi også sammenligne virkningerne af eProtocol-insulin og ordinære plejetilgange til glukosekontrol på sengesygeplejerskens oplevelse.

Denne anden fase vil være en prospektiv kohorteundersøgelse. Vi vil bestemme gennemførligheden af ​​at distribuere eProtocol-insulin og vil yderligere validere eProtocol-insulin på >4 voksne og >4 pædiatriske intensivafdelinger. Om nødvendigt vil vi modificere eProtocol-insulin med en iterativ forfiningsproces med tilsyn med Institutional Review Board (IRB) og et uafhængigt Data and Safety Monitoring Board (DSMB). eProtocol-insulin vil blive betragtet som raffineret, hvis >90 % af instruktionerne accepteres, og hvis procentdelen af ​​glukoseværdier mellem 70 og 110 mg/dl (3,9-6,1 mMol/L) svarer til vores fase-1-forfinings- og valideringserfaring med 46 %%, og hvis hastigheden af ​​glukoseværdier < 40 mg/dl (2,2 mMol/l) er mindre end 0,5 % af glukosemålingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Centeral California
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Graciano, MD
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Minnesota - St. Paul
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Kurachek, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Levin, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cornell University Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Greenwald, MD
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Gong, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Bowton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Naeem, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Cardenas, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Ben Taub General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kalpalatha Guntupalli, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Nates, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatrisk ICU: Foreslåede indikationer af pædiatriske klinikere på deltagende ICU'er til glukosekontrol på deres ICU'er vil omfatte patienter, der har behov for mekanisk ventilation i mere end 24 timer og/eller kræver en vasoaktiv infusion (f. dopamin >3 mg/kg/min, dobutamin, epinephrin eller vasopressin).
  2. Voksne ICU'er: Foreslåede indikationer fra klinikere på deltagende ICU'er for glukosekontrol på deltagende voksne ICU'er omfatter kritisk syge patienter med en forventet ICU-opholdstid på 3 eller flere dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (negativ graviditetstest påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Alder mindre end en måned
  3. Medfødte metabolismefejl, som klinikeren har mistanke om vil påvirke glukosehomeostase
  4. Akut eller kronisk leversygdom med en hvilken som helst dokumenteret episode af blod- eller plasmaglukose <60 mg/dl inden for 24 timer før studiestart
  5. Diabetisk ketoacidose (kritisk syge patienter med insulinafhængig diabetes, der ikke er i ketoacidose, vil være berettiget, hvis behandlende læger har til hensigt at bruge intravenøs insulin som en del af den almindelige pleje)
  6. Svær kronisk leversygdom (Child-Pugh score >10)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-protokol
Procedure: glukosekontrol med computergenererede anbefalinger
Insulindosering vil blive anbefalet af computerværktøjerne baseret på forsøgspersonens glukoseværdier. Læger ved sengekanten vil have mulighed for at acceptere eller afvise den foreslåede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsvariabel for gennemførlighed under fase-2 vil være accepten af ​​eProtocol-insulin-instruktionerne (overholdelse af sengelægers instruktioner). Andel af glukoseværdier < 40 mg/dl.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af glukosebestemmelser mellem 70 og 110 mg/dl (3,9-6,1 mMol/L) (effektivitet)
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til at nå målet på 80-110 mg/dl
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygeplejerskes opfattelse af arbejdsbyrde i forhold til almindelig pleje (effektivitet og gennemførlighed)
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af glukoseværdier 41-60 mg/dl
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01-HC-45210-2
  • HHSN268200425210C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner