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Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit einem computergestützten Tool zur Entscheidungsunterstützung: Phase 2

24. Februar 2015 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Verbesserung des klinischen Prozesses mit einem computergestützten Insulintherapieprotokoll am Krankenbett zur Blutzuckerkontrolle (eProtocol-Insulin) bei erwachsenen und pädiatrischen Intensivpatienten – Zweite Phase (Phase 2): Verteilung und Implementierung von validiertem eProtocol-Insulin auf naiven Intensivstationen

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Einführung des verfeinerten, validierten und sicheren computergestützten Tools zur Entscheidungsunterstützung am Krankenbett für das Blutzuckermanagement bei kritisch kranken erwachsenen und pädiatrischen Intensivpatienten, das in Phase 1 untersucht wurde, in einer zweiten Gruppe von unbehandelten Intensivstationen, von denen keine an der Entwicklung und Verfeinerung des eProtocol-Insulins beteiligt war oder Validierung
  2. Überwachen Sie, wie oft während der Verwendung des Hilfsmittels am Krankenbett ein niedriger Blutzuckerspiegel auftritt.
  3. Bestimmen Sie, wie sich das computergestützte Tool auf die Arbeitsbelastung der Pflegekräfte auf der Intensivstation auswirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen zweiten Phase dieses Projekts (Phase 2) werden wir das verfeinerte, validierte und sichere eProtocol-Insulin in einer zweiten Gruppe von unbehandelten Intensivstationen einführen, von denen keine an der Entwicklung, Verfeinerung oder Validierung des eProtocol-Insulins beteiligt war. Unser Hauptziel in dieser zweiten Phase besteht darin, die Machbarkeit des Exports dieses Tools in naive Intensivumgebungen zu ermitteln. In dieser zweiten Phase werden wir auch die Auswirkungen des eProtocol-Insulins und herkömmlicher Pflegeansätze zur Glukosekontrolle auf die Erfahrung der Krankenpflegerin am Krankenbett vergleichen.

Diese zweite Phase wird eine prospektive Kohortenstudie sein. Wir werden die Machbarkeit der Verteilung von eProtocol-Insulin ermitteln und eProtocol-Insulin auf >4 Erwachsenen- und >4 pädiatrischen Intensivstationen weiter validieren. Bei Bedarf modifizieren wir eProtocol-Insulin durch einen iterativen Verfeinerungsprozess unter der Aufsicht des Institutional Review Board (IRB) und des unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB). eProtocol-Insulin gilt als verfeinert, wenn >90 % der Anweisungen akzeptiert werden und wenn der Prozentsatz der Glukosewerte zwischen 70 und 110 mg/dl (3,9–6,1 mMol/L) unserer Phase-1-Verfeinerungs- und Validierungserfahrung von entspricht 46 %% und wenn die Rate der Glukosewerte < 40 mg/dl (2,2 mmol/l) weniger als 0,5 % der Glukosemessungen beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Centeral California
        • Hauptermittler:
          • Ana Graciano, MD
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Minnesota - St. Paul
        • Hauptermittler:
          • Stephen Kurachek, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Levin, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cornell University Medical College
        • Hauptermittler:
          • Bruce Greenwald, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michelle Gong, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Bowton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Ali Naeem, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Hauptermittler:
          • Victor Cardenas, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Ben Taub General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kalpalatha Guntupalli, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph Nates, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Intensivstation: Zu den von pädiatrischen Ärzten auf teilnehmenden Intensivstationen vorgeschlagenen Indikationen für die Glukosekontrolle auf ihren Intensivstationen würden Patienten gehören, die länger als 24 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen und/oder eine vasoaktive Infusion benötigen (z. B. Dopamin >3 mg/kg/min, Dobutamin, Adrenalin oder Vasopressin).
  2. Intensivstationen für Erwachsene: Von Ärzten auf teilnehmenden Intensivstationen vorgeschlagene Indikationen für die Glukosekontrolle auf teilnehmenden Intensivstationen für Erwachsene umfassen kritisch kranke Patienten mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von 3 oder mehr Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  2. Alter weniger als einen Monat
  3. Angeborene Stoffwechselstörungen, von denen der Arzt vermutet, dass sie die Glukosehomöostase beeinflussen
  4. Akute oder chronische Lebererkrankung mit dokumentierter Blut- oder Plasmaglukose <60 mg/dl innerhalb der 24 Stunden vor Studienbeginn
  5. Diabetische Ketoazidose (kritisch kranke Patienten mit insulinabhängigem Diabetes, die nicht an Ketoazidose leiden, sind förderfähig, wenn die behandelnden Ärzte beabsichtigen, im Rahmen der normalen Pflege intravenöses Insulin zu verwenden)
  6. Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Score >10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eProtokoll
Verfahren: Glukosekontrolle mit computergenerierten Empfehlungen
Die Insulindosierung wird von den Computertools basierend auf den Glukosewerten des Probanden empfohlen. Krankenbettärzte haben die Möglichkeit, die empfohlene Dosis zu akzeptieren oder abzulehnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable für die Durchführbarkeit während Phase 2 wird die Akzeptanz der eProtocol-Insulin-Anweisungen sein (Einhaltung der Anweisungen durch Ärzte am Krankenbett). Anteil der Glukosewerte < 40 mg/dl.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Glukosebestimmungen zwischen 70 und 110 mg/dl (3,9–6,1 mmol/L) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit, das Ziel von 80–110 mg/dl zu erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Pflegewahrnehmung der Arbeitsbelastung im Vergleich zur Regelpflege (Wirksamkeit und Durchführbarkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Glukosewerte 41-60 mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01-HC-45210-2
  • HHSN268200425210C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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