전산화된 의사 결정 지원 도구로 혈당 조절 개선: 2단계
성인 및 소아 집중 치료실 환자의 혈당 조절(eProtocol-insulin)을 위한 침상 전산화 인슐린 치료 프로토콜을 통한 임상 과정 개선 - 2단계(2상): 순진한 ICU에서 검증된 eProtocol-insulin의 배포 및 구현
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 임상 1상에서 eProtocol-인슐린 개발, 개선에 참여하지 않은 순진한 ICU의 두 번째 그룹에 연구된 중환자 성인 및 소아 ICU 환자의 혈당 관리를 위한 세련되고 검증되고 안전한 전산화된 병상 결정 지원 도구를 도입합니다. 또는 검증
- 침대 옆 도구를 사용하는 동안 저혈당 수치가 얼마나 자주 발생하는지 모니터링하십시오.
- 전산화된 도구가 ICU 간호사의 업무량에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 현재 두 번째 단계(Phase-2)에서는 e프로토콜-인슐린 개발, 정제 또는 검증에 참여하지 않은 순진한 ICU의 두 번째 그룹에 정제, 검증 및 안전한 e프로토콜-인슐린을 도입할 것입니다. 이 두 번째 단계의 주요 목표는 이 도구를 순진한 ICU 환경으로 내보낼 가능성을 결정하는 것입니다. 이 두 번째 단계에서는 침대 옆 간호사의 경험에 대한 eProtocol-인슐린과 포도당 조절에 대한 일반적인 치료 접근 방식의 효과도 비교할 것입니다.
이 두 번째 단계는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 우리는 eProtocol-insulin 배포의 타당성을 결정할 것이며 >4 성인 및 >4 소아 ICU에서 eProtocol-insulin을 추가로 검증할 것입니다. 필요한 경우 IRB(Institutional Review Board) 및 독립적인 Data and Safety Monitoring Board(DSMB) 감독을 통해 eProtocol-Insulin을 반복적인 개선 프로세스로 수정할 것입니다. 지침의 >90%가 수락되고 70~110mg/dl(3.9~6.1mmol/L) 사이의 포도당 값 비율이 46%%, 그리고 포도당 값의 비율이 < 40 mg/dl(2.2 mMol/l)인 경우 포도당 측정값의 0.5% 미만입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Madera, California, 미국
- 모병
- Childrens Hospital Centeral California
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수석 연구원:
- Ana Graciano, MD
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국
- 모병
- Childrens Hospital of Minnesota - St. Paul
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수석 연구원:
- Stephen Kurachek, MD
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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수석 연구원:
- Dan Levin, MD
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New York
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New York, New York, 미국
- 모병
- Cornell University Medical College
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수석 연구원:
- Bruce Greenwald, MD
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New York, New York, 미국
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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수석 연구원:
- Michelle Gong, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- 모병
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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수석 연구원:
- David Bowton, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- 모병
- Ohio State University
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수석 연구원:
- Ali Naeem, MD
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Texas
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Galveston, Texas, 미국
- 모병
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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수석 연구원:
- Victor Cardenas, MD
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Houston, Texas, 미국
- 모병
- Ben Taub General Hospital
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수석 연구원:
- Kalpalatha Guntupalli, MD
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Houston, Texas, 미국
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Joseph Nates, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 ICU: ICU의 포도당 조절을 위해 참여 ICU에서 소아과 임상의가 제안한 적응증에는 24시간 이상 기계적 환기가 필요하거나 혈관활성 주입(예: 도파민 >3 mg/kg/min, 도부타민, 에피네프린 또는 바소프레신).
- 성인 ICU: 참여 성인 ICU에서 포도당 조절을 위해 참여 ICU에서 임상의가 제안한 적응증에는 예상 ICU 체류 기간이 3일 이상인 중환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신(가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트 필요)
- 생후 1개월 미만
- 임상의가 포도당 항상성에 영향을 미칠 것으로 의심되는 선천적 대사 이상
- 연구 시작 전 24시간 이내에 기록된 혈액 또는 혈장 포도당이 60mg/dl 미만인 급성 또는 만성 간 질환
- 당뇨병성 케톤산증(케톤산증이 아닌 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 중환자는 주치의가 일반 치료의 일환으로 정맥 주사 인슐린을 사용하려는 경우 자격이 있습니다.)
- 중증 만성 간 질환(Child-Pugh 점수 >10)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 프로토콜
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대상 포도당 값을 기반으로 컴퓨터 도구에서 인슐린 투여를 권장합니다.
병상 임상의는 제안된 용량을 수락하거나 거부할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상 동안 타당성에 대한 주요 결과 변수는 e프로토콜-인슐린 지침의 수용성(침상 임상의의 지침 준수)이 될 것입니다. 포도당 값의 비율 < 40 mg/dl.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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70~110 mg/dl(3.9~6.1 mMol/L) 사이의 포도당 측정 비율(효능)
기간: 일년
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일년
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80-110mg/dl 목표에 도달하는 시간
기간: 일년
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일년
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일반 간호와 비교하여 업무량에 대한 간호인식(효능 및 타당성)
기간: 일년
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일년
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포도당 값의 비율 41-60 mg/dl
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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