Zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi pomocí počítačového nástroje na podporu rozhodování: Fáze 2
24. února 2015 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Zlepšení klinického procesu pomocí počítačového protokolu inzulínové terapie u lůžka pro kontrolu hladiny glukózy v krvi (eProtokol-inzulín) u dospělých a dětských pacientů na jednotce intenzivní péče – druhá fáze (fáze 2): Distribuce a implementace ověřeného eProtokolového inzulínu na naivních JIP
Účelem této studie je:
- Zavést rafinovaný, ověřený a bezpečný počítačový nástroj na podporu rozhodování u lůžka pro řízení hladiny glukózy v krvi u kriticky nemocných dospělých a dětských pacientů na JIP, který byl studován ve fázi 1, do druhé skupiny naivních JIP, z nichž žádná se nepodílela na vývoji, zdokonalení eProtocol-inzulínu nebo validace
- Sledujte, jak často se během používání nočního nástroje objevují nízké hladiny cukru v krvi.
- Zjistěte, jak počítačový nástroj ovlivňuje pracovní zátěž sester na JIP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné druhé fázi tohoto projektu (Fáze-2) zavedeme rafinovaný, ověřený a bezpečný eProtocol-inzulin do druhé skupiny naivních JIP, z nichž žádná se nepodílela na vývoji, zdokonalení nebo validaci eProtocol-insulin. Naším primárním cílem v této druhé fázi je určit proveditelnost exportu tohoto nástroje do naivních prostředí JIP. V této druhé fázi také porovnáme účinky přístupu eProtocol-inzulín a běžné péče ke kontrole glukózy na zkušenosti sestry u lůžka.
Tato druhá fáze bude prospektivní kohortovou studií. Stanovíme proveditelnost distribuce eProtokol-inzulín a dále ověříme eProtokol-inzulín na >4 dospělých a >4 dětských JIP. V případě potřeby upravíme eProtocol-insulin iterativním procesem zpřesňování, s dohledem Institutional Review Board (IRB) a nezávislým Data and Safety Monitoring Board (DSMB). eProtocol-inzulin bude považován za rafinovaný, pokud bude přijato > 90 % pokynů a pokud procento hodnot glukózy mezi 70 a 110 mg/dl (3,9-6,1 mMol/L) odpovídá našim zkušenostem z fáze 1 a validace 46 % %, a pokud je rychlost hodnot glukózy < 40 mg/dl (2,2 mmol/l) nižší než 0,5 % naměřené hodnoty glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy
- Nábor
- Childrens Hospital Centeral California
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Graciano, MD
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
- Nábor
- Childrens Hospital of Minnesota - St. Paul
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Kurachek, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Levin, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Nábor
- Cornell University Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Greenwald, MD
-
New York, New York, Spojené státy
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Gong, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Nábor
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Bowton, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Nábor
- Ohio State University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Naeem, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy
- Nábor
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Cardenas, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Nábor
- Ben Taub General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kalpalatha Guntupalli, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Nates, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrická JIP: Navrhované indikace pediatrických lékařů na zúčastněných JIP pro kontrolu glukózy na jejich JIP by zahrnovaly pacienty, kteří vyžadují mechanickou ventilaci po dobu delší než 24 hodin a/nebo vyžadují vazoaktivní infuzi (např. dopamin >3 mg/kg/min, dobutamin, epinefrin nebo vasopresin).
- Dospělí JIP: Navrhované indikace lékařů zúčastněných JIP pro kontrolu glukózy na participujících JIP pro dospělé zahrnují kriticky nemocné pacienty s předpokládanou délkou pobytu na JIP 3 nebo více dní.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (negativní těhotenský test je vyžadován u žen v plodném věku)
- Věk méně než jeden měsíc
- Vrozené poruchy metabolismu, o kterých se lékař domnívá, že ovlivní homeostázu glukózy
- Akutní nebo chronické onemocnění jater s jakoukoli dokumentovanou epizodou glukózy v krvi nebo plazmě <60 mg/dl během 24 hodin před vstupem do studie
- Diabetická ketoacidóza (kriticky nemocní pacienti s inzulín-dependentním diabetem, kteří nejsou v ketoacidóze, budou způsobilí, pokud ošetřující lékaři hodlají použít intravenózní inzulín jako součást běžné péče)
- Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh skóre >10)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eProtocol
|
Dávkování inzulínu bude doporučeno počítačovými nástroji na základě hodnot glykémie u subjektu.
Lékaři u lůžka budou mít možnost přijmout nebo odmítnout navrženou dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výslednou proměnnou pro proveditelnost během fáze 2 bude přijatelnost instrukcí eProtocol-inzulín (dodržování pokynů lékařů u lůžka). Podíl hodnot glukózy < 40 mg/dl.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl stanovení glukózy mezi 70 a 110 mg/dl (3,9-6,1 mmol/L) (účinnost)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Čas k dosažení cíle 80-110 mg/dl
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ošetřovatelské vnímání zátěže ve srovnání s běžnou péčí (účinnost a proveditelnost)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Podíl hodnot glukózy 41-60 mg/dl
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01-HC-45210-2
- HHSN268200425210C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .