A vércukorszint szabályozásának javítása számítógépes döntéstámogató eszközzel: 2. fázis
2015. február 24. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.
Klinikai folyamatok javítása az ágy melletti számítógépes inzulinterápiás protokollal a vércukorszint-szabályozáshoz (eProtocol-inzulin) felnőtt és gyermek intenzív osztályos betegeknél – Második fázis (2. fázis): Validált eProtocol-inzulin elosztása és alkalmazása naiv ICU-ban
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Az 1. fázisban vizsgált, kifinomult, validált és biztonságos számítógépes ágy melletti döntéstámogató eszköz a kritikus állapotú felnőtt és gyermek intenzív osztályos betegek vércukorszintjének szabályozására a naiv intenzív osztályok második csoportjában, amelyek közül egyik sem vett részt az eProtokoll-inzulin fejlesztésben, finomításban. vagy érvényesítés
- Figyelje meg, milyen gyakran fordul elő alacsony vércukorszint az ágy melletti szerszám használata közben.
- Határozza meg, hogy a számítógépes eszköz hogyan befolyásolja az intenzív osztályos ápolók munkaterhelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt jelenlegi második szakaszában (2. fázis) a finomított, validált és biztonságos eProtocol-inzulint bevezetjük a naiv intenzív osztályok második csoportjába, amelyek közül egyik sem vett részt az eProtocol-inzulin fejlesztésében, finomításában vagy validálásában. Elsődleges célunk ebben a második fázisban az, hogy meghatározzuk ennek az eszköznek a naiv ICU környezetekbe történő exportálhatóságát. Ebben a második fázisban összehasonlítjuk az eProtocol-inzulin és a normál gondozási megközelítések glükózkontroll hatásait az ágy melletti nővér tapasztalataira.
Ez a második szakasz egy prospektív kohorsz vizsgálat lesz. Meghatározzuk az eProtocol-inzulin terjesztésének megvalósíthatóságát, és tovább validáljuk az eProtocol-inzulint >4 felnőtt és >4 gyermek intenzív osztályon. Szükség esetén módosítjuk az eProtocol-inzulint egy iteratív finomítási folyamattal, az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) és a független Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) felügyeletével. Az eProtokoll-inzulin finomítottnak tekintendő, ha az utasítások >90%-át elfogadják, és ha a 70 és 110 mg/dl (3,9-6,1 mmol/L) közötti glükóz százalékos értékek megegyeznek az 1. fázisú finomítási és validációs tapasztalatainkkal. 46%, és ha a glükóz értékek < 40 mg/dl (2,2 mmol/l) értéke kisebb, mint a glükózmérés 0,5%-a.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alan Morris, MD
- Telefonszám: 801-408-1610
- E-mail: Alan.Morris@intermountainmail.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Madera, California, Egyesült Államok
- Toborzás
- Childrens Hospital Centeral California
-
Kutatásvezető:
- Ana Graciano, MD
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- Toborzás
- Childrens Hospital of Minnesota - St. Paul
-
Kutatásvezető:
- Stephen Kurachek, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- Toborzás
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dan Levin, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Toborzás
- Cornell University Medical College
-
Kutatásvezető:
- Bruce Greenwald, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kutatásvezető:
- Michelle Gong, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Toborzás
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Kutatásvezető:
- David Bowton, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Toborzás
- Ohio State University
-
Kutatásvezető:
- Ali Naeem, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok
- Toborzás
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Kutatásvezető:
- Victor Cardenas, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Toborzás
- Ben Taub General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kalpalatha Guntupalli, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Joseph Nates, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati ICU: A részt vevő intenzív osztályok gyermekgyógyászai által javasolt javallatok a glükóz szabályozására intenzív osztályukon olyan betegekre vonatkoznának, akik 24 óránál hosszabb ideig szorulnak gépi lélegeztetésre és/vagy vazoaktív infúzióra (pl. dopamin >3 mg/kg/perc, dobutamin, epinefrin vagy vazopresszin).
- Felnőtt intenzív osztályok: A részt vevő intenzív osztályokon részt vevő klinikusok által javasolt javallatok a részt vevő felnőtt intenzív osztályokon a glükóz szabályozására olyan kritikus állapotú betegeket tartalmaznak, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodásának várható időtartama 3 vagy több nap.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (negatív terhességi teszt szükséges fogamzóképes korú nőknél)
- Kora kevesebb, mint egy hónap
- Az anyagcsere veleszületett hibái, amelyekről a klinikus gyanítja, hogy befolyásolják a glükóz homeosztázist
- Akut vagy krónikus májbetegség, melyben a vér- vagy plazmaglükóz <60 mg/dl-es dokumentált epizódja volt a vizsgálatba való belépés előtti 24 órában
- Diabetikus ketoacidózis (az inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő, nem ketoacidózisban szenvedő, kritikus állapotú betegek jogosultak arra, hogy a kezelőorvosok a szokásos ellátás részeként intravénás inzulint kívánnak alkalmazni)
- Súlyos krónikus májbetegség (Child-Pugh pontszám >10)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eProtocol
|
Az inzulin adagolását a számítógépes eszközök javasolják az alany glükózértékei alapján.
Az ágy melletti klinikusok képesek lesznek elfogadni vagy elutasítani a javasolt adagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megvalósíthatóság elsődleges kimeneti változója a 2. fázis során az eProtocol-inzulin utasítások elfogadhatósága lesz (az ágy melletti klinikusok utasításainak való megfelelés). A glükóz értékek aránya < 40 mg/dl.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükóz-meghatározások aránya 70 és 110 mg/dl (3,9-6,1 mmol/L) között (hatékonyság)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Ideje elérni a 80-110 mg/dl célértéket
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az ápolói munkaterhelés észlelése a szokásos ellátáshoz képest (hatékonyság és megvalósíthatóság)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A glükóz értékek aránya 41-60 mg/dl
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01-HC-45210-2
- HHSN268200425210C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .