Mejora del control de la glucosa en sangre con una herramienta computarizada de apoyo a la toma de decisiones: Fase 2
24 de febrero de 2015 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Mejora del proceso clínico con un protocolo de terapia de insulina computarizado junto a la cama para el control de la glucosa en sangre (eProtocol-insulina) en pacientes adultos y pediátricos de la unidad de cuidados intensivos - Segunda fase (Fase-2): Distribución e implementación de eProtocol validado-insulina en UCI sin tratamiento previo
El propósito de este estudio es:
- Introducir la herramienta computarizada de apoyo a la toma de decisiones al lado de la cama refinada, validada y segura para el control de la glucosa en sangre en pacientes adultos y pediátricos de la UCI gravemente enfermos que se estudió en la Fase 1 en un segundo grupo de UCI ingenuas, ninguna de las cuales participó en el desarrollo y perfeccionamiento de eProtocol-insulina o validación
- Supervise la frecuencia con la que se producen niveles bajos de azúcar en la sangre durante el uso de la herramienta de cabecera.
- Determinar cómo la herramienta computarizada afecta la carga de trabajo de las enfermeras de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la segunda fase actual de este proyecto (Fase 2), introduciremos la insulina eProtocol refinada, validada y segura en un segundo grupo de UCI ingenuas, ninguna de las cuales participó en el desarrollo, refinamiento o validación de eProtocol-insulina. Nuestro objetivo principal en esta segunda fase es determinar la viabilidad de exportar esta herramienta a entornos de UCI ingenuos. En esta segunda fase también compararemos los efectos del eProtocol-insulina y los enfoques de atención ordinaria para el control de la glucosa en la experiencia de la enfermera de cabecera.
Esta segunda fase será un estudio de cohorte prospectivo. Determinaremos la viabilidad de distribuir eProtocol-insulina y validaremos aún más eProtocol-insulina en >4 UCI de adultos y >4 pediátricas. Si es necesario, modificaremos eProtocol-insulina con un proceso de refinamiento iterativo, con la supervisión de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB). eProtocol-insulina se considerará refinada si se acepta >90 % de las instrucciones y si el porcentaje de valores de glucosa entre 70 y 110 mg/dl (3,9-6,1 mMol/L) es equivalente a nuestra experiencia de validación y refinamiento de fase 1 de 46%%, y si la tasa de valores de glucosa < 40 mg/dl (2,2 mMol/l) es inferior al 0,5% de las mediciones de glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alan Morris, MD
- Número de teléfono: 801-408-1610
- Correo electrónico: Alan.Morris@intermountainmail.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Madera, California, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Childrens Hospital Centeral California
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Investigador principal:
- Ana Graciano, MD
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Childrens Hospital of Minnesota - St. Paul
-
Investigador principal:
- Stephen Kurachek, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan Levin, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Cornell University Medical College
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Investigador principal:
- Bruce Greenwald, MD
-
New York, New York, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Investigador principal:
- Michelle Gong, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Investigador principal:
- David Bowton, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Investigador principal:
- Ali Naeem, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Investigador principal:
- Victor Cardenas, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Ben Taub General Hospital
-
Investigador principal:
- Kalpalatha Guntupalli, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Joseph Nates, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- UCI pediátrica: las indicaciones propuestas por los médicos pediátricos en las UCI participantes para el control de la glucosa en sus UCI incluirían pacientes que requieren ventilación mecánica durante más de 24 horas y/o requieren una infusión vasoactiva (p. dopamina >3 mg/kg/min, dobutamina, epinefrina o vasopresina).
- UCI para adultos: las indicaciones propuestas por los médicos en las UCI participantes para el control de la glucosa en las UCI para adultos participantes incluyen pacientes en estado crítico con una estadía anticipada en la UCI de 3 o más días.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo negativa requerida para mujeres en edad fértil)
- Edad menor a un mes
- Errores congénitos del metabolismo que el médico sospecha que afectarán la homeostasis de la glucosa
- Enfermedad hepática aguda o crónica con cualquier episodio documentado de glucosa en sangre o plasma <60 mg/dl dentro de las 24 horas previas al ingreso al estudio
- Cetoacidosis diabética (los pacientes en estado crítico con diabetes insulinodependiente que no tengan cetoacidosis serán elegibles si los médicos tratantes tienen la intención de usar insulina intravenosa como parte de la atención ordinaria)
- Hepatopatía crónica grave (puntuación de Child-Pugh >10)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: eProtocolo
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Las herramientas informáticas recomendarán la dosificación de insulina en función de los valores de glucosa del sujeto.
Los médicos de cabecera tendrán la capacidad de aceptar o rechazar la dosis sugerida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La variable de resultado principal para la viabilidad durante la Fase 2 será la aceptabilidad de las instrucciones de eProtocol-insulina (cumplimiento de las instrucciones por parte de los médicos de cabecera). Proporción de valores de glucosa < 40 mg/dl.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de determinaciones de glucosa entre 70 y 110 mg/dl (3,9-6,1 mMol/L) (eficacia)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo para alcanzar el objetivo de 80-110 mg/dl
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Percepción de enfermería sobre la carga de trabajo en comparación con el cuidado ordinario (eficacia y factibilidad)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de valores de glucosa 41-60 mg/dl
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01-HC-45210-2
- HHSN268200425210C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .