Förbättra blodsockerkontrollen med ett datoriserat verktyg för beslutsstöd: Fas 2
Klinisk processförbättring med ett datoriserat insulinterapiprotokoll vid sängkanten för blodsockerkontroll (eProtocol-insulin) på vuxna och pediatriska intensivvårdspatienter - andra fasen (fas-2): distribution och implementering av validerat eProtocol-insulin på naiva intensivvårdsavdelningar
Syftet med denna studie är att:
- Introducera det förfinade, validerade och säkra datoriserade verktyget för beslutsstöd vid sängkanten för blodsockerhantering hos kritiskt sjuka vuxna och pediatriska intensivvårdspatienter som studerades i fas 1 i en andra grupp av naiva intensivvårdsavdelningar, av vilka ingen deltog i utvecklingen av eProtocol-insulin, förfining eller validering
- Övervaka hur ofta låga blodsockernivåer inträffar under användning av sängverktyget.
- Bestäm hur det datoriserade verktyget påverkar ICU-sköterskornas arbetsbelastning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den nuvarande andra fasen av detta projekt (fas-2) kommer vi att introducera det förfinade, validerade och säkra eProtocol-insulinet i en andra grupp av naiva intensivvårdsavdelningar, av vilka ingen deltog i eProtocol-insulinutveckling, förfining eller validering. Vårt primära mål i denna andra fas är att fastställa genomförbarheten av att exportera detta verktyg till naiva ICU-miljöer. I denna andra fas kommer vi också att jämföra effekterna av eProtocol-insulin och ordinarie vårdmetoder för glukoskontroll på sängsköterskans upplevelse.
Denna andra fas kommer att vara en prospektiv kohortstudie. Vi kommer att fastställa genomförbarheten av att distribuera eProtocol-insulin och kommer att ytterligare validera eProtocol-insulin på >4 vuxna och >4 pediatriska intensivvårdsavdelningar. Vid behov kommer vi att modifiera eProtocol-insulin med en iterativ förfiningsprocess, med institutionell granskningsnämnd (IRB) och oberoende data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) tillsyn. eProtocol-insulin kommer att betraktas som förfinat om >90 % av instruktionerna accepteras och om procentandelen glukosvärden mellan 70 och 110 mg/dl (3,9-6,1 mMol/L) motsvarar vår erfarenhet av Fas-1 förfining och validering av 46 %%, och om glukosvärdena < 40 mg/dl (2,2 mMol/l) är mindre än 0,5 % av glukosmätningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alan Morris, MD
- Telefonnummer: 801-408-1610
- E-post: Alan.Morris@intermountainmail.org
Studieorter
-
-
California
-
Madera, California, Förenta staterna
- Rekrytering
- Childrens Hospital Centeral California
-
Huvudutredare:
- Ana Graciano, MD
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
- Rekrytering
- Childrens Hospital of Minnesota - St. Paul
-
Huvudutredare:
- Stephen Kurachek, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- Rekrytering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Huvudutredare:
- Dan Levin, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Rekrytering
- Cornell University Medical College
-
Huvudutredare:
- Bruce Greenwald, MD
-
New York, New York, Förenta staterna
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Huvudutredare:
- Michelle Gong, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Rekrytering
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Huvudutredare:
- David Bowton, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Huvudutredare:
- Ali Naeem, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna
- Rekrytering
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Huvudutredare:
- Victor Cardenas, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Rekrytering
- Ben Taub General Hospital
-
Huvudutredare:
- Kalpalatha Guntupalli, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Joseph Nates, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk ICU: Föreslagna indikationer av pediatriska läkare vid deltagande ICU för glukoskontroll på sina ICU skulle omfatta patienter som behöver mekanisk ventilation i mer än 24 timmar och/eller kräver en vasoaktiv infusion (t. dopamin >3 mg/kg/min, dobutamin, epinefrin eller vasopressin).
- Vuxna intensivvårdsavdelningar: Föreslagna indikationer av läkare på deltagande intensivvårdsavdelningar för glukoskontroll på deltagande vuxna intensivvårdsavdelningar inkluderar kritiskt sjuka patienter med en förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelningen på 3 eller fler dagar.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder)
- Ålder mindre än en månad
- Medfödda metabolismfel som läkaren misstänker kommer att påverka glukoshomeostas
- Akut eller kronisk leversjukdom med någon dokumenterad episod av blod- eller plasmaglukos <60 mg/dl inom 24 timmar före studiestart
- Diabetisk ketoacidos (kritiskt sjuka patienter med insulinberoende diabetes som inte är i ketoacidos kommer att vara berättigade om behandlande läkare avser att använda intravenöst insulin som en del av den ordinarie vården)
- Allvarlig kronisk leversjukdom (Child-Pugh-poäng >10)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eProtocol
|
Insulindosering kommer att rekommenderas av datorverktygen baserat på patientens glukosvärden.
Läkare vid sängkanten kommer att ha förmågan att acceptera eller förkasta den föreslagna dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära resultatvariabeln för genomförbarhet under fas-2 kommer att vara acceptansen av eProtocol-insulin-instruktionerna (efterlevnad av läkare vid sängkanten med instruktioner). Andel glukosvärden < 40 mg/dl.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel glukosbestämningar mellan 70 och 110 mg/dl (3,9-6,1 mMol/L) (effektivitet)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dags att nå målet på 80-110 mg/dl
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Omvårdnadsuppfattning om arbetsbelastning i jämförelse med vanlig vård (effektivitet och genomförbarhet)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel glukosvärden 41-60 mg/dl
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01-HC-45210-2
- HHSN268200425210C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .