Migliorare il controllo della glicemia con uno strumento di supporto decisionale computerizzato: fase 2
Miglioramento del processo clinico con un protocollo di terapia insulinica computerizzata al posto letto per il controllo della glicemia (eProtocol-insulina) nei pazienti delle unità di terapia intensiva per adulti e pediatrici-Seconda fase (fase-2): distribuzione e implementazione dell'eProtocol-insulina convalidato nelle unità di terapia intensiva naïve
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Introdurre lo strumento di supporto decisionale computerizzato perfezionato, convalidato e sicuro al posto letto per la gestione della glicemia nei pazienti in terapia intensiva adulti e pediatrici in condizioni critiche che è stato studiato nella fase 1 in un secondo gruppo di unità di terapia intensiva naïve, nessuna delle quali ha partecipato allo sviluppo di eProtocol-insulin, perfezionamento o convalida
- Monitorare la frequenza con cui si verificano bassi livelli di zucchero nel sangue durante l'uso dello strumento da comodino.
- Determina in che modo lo strumento computerizzato influisce sul carico di lavoro degli infermieri di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'attuale seconda fase di questo progetto (Fase-2), introdurremo l'eProtocol-insulina raffinata, convalidata e sicura in un secondo gruppo di ICU naïve, nessuna delle quali ha partecipato allo sviluppo, al perfezionamento o alla convalida dell'eProtocol-insulina. Il nostro obiettivo principale in questa seconda fase è determinare la fattibilità dell'esportazione di questo strumento in ambienti di terapia intensiva naïve. In questa seconda fase confronteremo anche gli effetti dell'eProtocol-insulina e degli approcci di cura ordinaria al controllo del glucosio sull'esperienza dell'infermiere al letto del paziente.
Questa seconda fase sarà uno studio prospettico di coorte. Stabiliremo la fattibilità della distribuzione di eProtocol-insulina e convalideremo ulteriormente eProtocol-insulina in >4 unità di terapia intensiva per adulti e >4 pediatriche. Se necessario, modificheremo l'eProtocol-insulin con un processo iterativo di perfezionamento, sotto la supervisione dell'Institutional Review Board (IRB) e del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente. eProtocol-insulin sarà considerato raffinato se viene accettato >90% delle istruzioni e se la percentuale di valori di glucosio tra 70 e 110 mg/dl (3,9-6,1 mMol/L) è equivalente alla nostra esperienza di perfezionamento e validazione di fase 1 di 46%% e se il tasso di valori di glucosio < 40 mg/dl (2,2 mMol/l) è inferiore allo 0,5% delle misurazioni del glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Madera, California, Stati Uniti
- Reclutamento
- Childrens Hospital Centeral California
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Investigatore principale:
- Ana Graciano, MD
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
- Reclutamento
- Childrens Hospital of Minnesota - St. Paul
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Investigatore principale:
- Stephen Kurachek, MD
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Investigatore principale:
- Dan Levin, MD
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Reclutamento
- Cornell University Medical College
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Investigatore principale:
- Bruce Greenwald, MD
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New York, New York, Stati Uniti
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Investigatore principale:
- Michelle Gong, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Reclutamento
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Investigatore principale:
- David Bowton, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Reclutamento
- Ohio State University
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Investigatore principale:
- Ali Naeem, MD
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Investigatore principale:
- Victor Cardenas, MD
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Reclutamento
- Ben Taub General Hospital
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Investigatore principale:
- Kalpalatha Guntupalli, MD
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Investigatore principale:
- Joseph Nates, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Unità di terapia intensiva pediatrica: le indicazioni proposte dai medici pediatrici delle unità di terapia intensiva partecipanti per il controllo della glicemia nelle loro unità di terapia intensiva includerebbero i pazienti che richiedono ventilazione meccanica per più di 24 ore e/o richiedono un'infusione vasoattiva (ad es. dopamina >3 mg/kg/min, dobutamina, epinefrina o vasopressina).
- Unità di terapia intensiva per adulti: le indicazioni proposte dai medici delle unità di terapia intensiva partecipanti per il controllo della glicemia nelle unità di terapia intensiva per adulti partecipanti includono pazienti in condizioni critiche con una durata prevista della degenza in terapia intensiva di 3 o più giorni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (test di gravidanza negativo richiesto per le donne in età fertile)
- Età inferiore a un mese
- Errori congeniti del metabolismo che il medico sospetta influenzeranno l'omeostasi del glucosio
- Malattia epatica acuta o cronica con qualsiasi episodio documentato di glucosio nel sangue o nel plasma <60 mg/dl nelle 24 ore precedenti l'ingresso nello studio
- Chetoacidosi diabetica (saranno idonei i pazienti in condizioni critiche con diabete insulino-dipendente non in chetoacidosi se i medici curanti intendono utilizzare l'insulina per via endovenosa come parte delle cure ordinarie)
- Malattia epatica cronica grave (punteggio Child-Pugh >10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eProtocol
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Il dosaggio dell'insulina sarà raccomandato dagli strumenti informatici in base ai valori glicemici del soggetto.
I medici al posto letto avranno la possibilità di accettare o rifiutare la dose suggerita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variabile di esito primaria per la fattibilità durante la Fase 2 sarà l'accettabilità delle istruzioni di eProtocol-insulina (conformità dei medici al letto con le istruzioni). Proporzione di valori di glucosio < 40 mg/dl.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione delle determinazioni del glucosio tra 70 e 110 mg/dl (3,9-6,1 mMol/L) (efficacia)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo per raggiungere il target di 80-110 mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Percezione infermieristica del carico di lavoro rispetto all'assistenza ordinaria (efficacia e fattibilità)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Proporzione dei valori di glucosio 41-60 mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01-HC-45210-2
- HHSN268200425210C
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