Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVANCE-undersøgelse: En undersøgelse af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) + Adefovir Dipivoxil hos patienter med Hbe(-) kronisk hepatitis B

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent studie for at sammenligne effekten af ​​kombinationsbehandling med PEGASYS + Adefovir Dipivoxil versus PEGASYS monoterapi på HBV-DNA- og ALT-niveauer hos patienter med HBeAg-negativ, kronisk hepatitis B.'

Denne 3-armsundersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med PEGASYS + adefovirdipivoxil (ADV) versus PEGASYS monoterapi hos HBeAg-negative kronisk hepatitis B-patienter. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 1)PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt + ADV 10mg po dagligt i 48 uger, efterfulgt af ADV 10 mg po monoterapi i yderligere 48 uger, og yderligere 48 ugers behandlingsfri opfølgning, 2)PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt + ADV 10 mg po dagligt i 48 uger, efterfulgt af 96 uge behandlingsfri opfølgning, eller 3)PEGASYS 180 mikrogram sc monoterapi ugentligt i 48 uger, efterfulgt af en 96 ugers behandlingsfri opfølgning. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Ankara, Kalkun, 06500
      • Ankara, Kalkun, 06800
      • Ankara, Kalkun, 06018
      • Gaziantep, Kalkun, 27310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-70 år;
  • kronisk hepatitis B;
  • positiv HBsAg, positiv anti-HBe, negativ anti HBsAg, negativ HBeAg i mindst de foregående 6 måneder;
  • enten nukleosidanalog naiv eller ikke har modtaget IFN-a inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv for hepatitis A, C, D eller HIV;
  • historie eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra hepatitis B;
  • antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerende behandling <=6 måneder før første dosis randomiseret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: adefovirdipivoxil
10 mg po dagligt i 96 uger (arm 1) eller 48 uger (arm 2)
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram ugentligt i 48 uger
Eksperimentel: 2
Medicin: adefovirdipivoxil
10 mg po dagligt i 96 uger (arm 1) eller 48 uger (arm 2)
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram ugentligt i 48 uger
Aktiv komparator: 3
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram ugentligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af ALT og HBV-DNA <400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 96 for arm 1; uge 48 for arm 2 og 3
Uge 96 for arm 1; uge 48 for arm 2 og 3
HBsAg kvantitativt tab og anti-HBs serokonvertering
Tidsramme: Uge 48, 96 og 144
Uge 48, 96 og 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner