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ADVANCE-Studie: Eine Studie mit PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) + Adefovirdipivoxil bei Patienten mit chronischer Hbe(-)-Hepatitis B

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung einer Kombinationsbehandlung mit PEGASYS + Adefovirdipivoxil im Vergleich zur PEGASYS-Monotherapie auf HBV-DNA- und ALT-Spiegel bei Patienten mit HBeAg-negativer, chronischer Hepatitis B.

In dieser dreiarmigen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit PEGASYS + Adefovirdipivoxil (ADV) im Vergleich zur PEGASYS-Monotherapie bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B verglichen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 1) PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich + ADV 10 mg po täglich für 48 Wochen, gefolgt von einer ADV 10 mg p.o.-Monotherapie für weitere 48 Wochen und weiteren 48 Wochen behandlungsfreier Nachbeobachtung, 2) PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich + ADV 10 mg p.o. täglich für 48 Wochen, gefolgt von einer 96 wöchentliche behandlungsfreie Nachbeobachtung oder 3) PEGASYS 180 Mikrogramm sc-Monotherapie wöchentlich für 48 Wochen, gefolgt von einer 96-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Ankara, Truthahn, 06500
      • Ankara, Truthahn, 06800
      • Ankara, Truthahn, 06018
      • Gaziantep, Truthahn, 27310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–70 Jahren;
  • chronische Hepatitis B;
  • positives HBsAg, positives Anti-HBe, negatives Anti-HBsAg, negatives HBeAg für mindestens die letzten 6 Monate;
  • entweder keine Nukleosidanalogon-Naivität oder in den letzten 6 Monaten kein IFN-a erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • positiv für Hepatitis A, C, D oder HIV;
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Hepatitis B;
  • antivirale, antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung <= 6 Monate vor der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil
10 mg p.o. täglich für 96 Wochen (Arm 1) oder 48 Wochen (Arm 2)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm wöchentlich für 48 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil
10 mg p.o. täglich für 96 Wochen (Arm 1) oder 48 Wochen (Arm 2)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm wöchentlich für 48 Wochen
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm wöchentlich für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung von ALT und HBV-DNA <400 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 96 für Arm 1; Woche 48 für Arme 2 und 3
Woche 96 für Arm 1; Woche 48 für Arme 2 und 3
Quantitativer HBsAg-Verlust und Anti-HBs-Serokonversion
Zeitfenster: Wochen 48, 96 und 144
Wochen 48, 96 und 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UE, Laborparameter, Vitalzeichen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20622

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