Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio ADVANCE: un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) + adefovir dipivoxil en pacientes con hepatitis B crónica Hbe(-)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto para comparar el efecto del tratamiento combinado con PEGASYS + adefovir dipivoxil frente a la monoterapia con PEGASYS en los niveles de ALT y ADN del VHB en pacientes con hepatitis B crónica negativa para HBeAg.'

Este estudio de 3 brazos comparará la eficacia y la seguridad de la terapia combinada con PEGASYS + adefovir dipivoxil (ADV) frente a la monoterapia con PEGASYS, en pacientes con hepatitis B crónica negativos para HBeAg. vo al día durante 48 semanas, seguido de ADV 10 mg vo en monoterapia durante 48 semanas adicionales y 48 semanas adicionales de seguimiento sin tratamiento, 2) PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente + ADV 10 mg vo al día durante 48 semanas, seguido de 96 semana de seguimiento sin tratamiento, o 3) PEGASYS 180 microgramos sc en monoterapia semanalmente durante 48 semanas, seguido de 96 semanas de seguimiento sin tratamiento. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Ankara, Pavo, 06500
      • Ankara, Pavo, 06800
      • Ankara, Pavo, 06018
      • Gaziantep, Pavo, 27310

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-70 años de edad;
  • hepatitis B crónica;
  • HBsAg positivo, anti-HBe positivo, anti HBsAg negativo, HBeAg negativo durante al menos los 6 meses anteriores;
  • ya sea que no haya recibido análogos de nucleósidos o que no haya recibido IFN-a en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • positivo para hepatitis A, C, D o VIH;
  • antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis B;
  • tratamiento antiviral, antineoplásico o inmunomodulador <= 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: adefovir dipivoxil
10 mg po al día durante 96 semanas (brazo 1) o 48 semanas (brazo 2)
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos semanales durante 48 semanas
Experimental: 2
Droga: adefovir dipivoxil
10 mg po al día durante 96 semanas (brazo 1) o 48 semanas (brazo 2)
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos semanales durante 48 semanas
Comparador activo: 3
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos semanales durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Normalización de ALT y ADN-VHB <400 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 96 para el brazo 1; semana 48 para brazos 2 y 3
Semana 96 para el brazo 1; semana 48 para brazos 2 y 3
Pérdida cuantitativa de HBsAg y seroconversión anti-HBs
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96 y 144
Semanas 48, 96 y 144

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AE, parámetros de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20622

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B Crónica

Ensayos clínicos sobre adefovir dipivoxil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir