Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVANCE-studie: En studie av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) + Adefovirdipivoksil hos pasienter med Hbe(-) kronisk hepatitt B

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie for å sammenligne effekten av kombinasjonsbehandling med PEGASYS + Adefovir Dipivoxil versus PEGASYS monoterapi på HBV-DNA- og ALT-nivåer hos pasienter med HBeAg-negativ, kronisk hepatitt B.'

Denne 3-armsstudien vil sammenligne effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med PEGASYS + adefovirdipivoksil (ADV) versus PEGASYS monoterapi, hos HBeAg-negative kronisk hepatitt B-pasienter. Pasienter vil bli randomisert til å motta 1)PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig + ADV 10mg po daglig i 48 uker, etterfulgt av ADV 10 mg po monoterapi i ytterligere 48 uker, og ytterligere 48 uker behandlingsfri oppfølging, 2)PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig + ADV 10 mg po daglig i 48 uker, etterfulgt av 96 uke behandlingsfri oppfølging, eller 3)PEGASYS 180 mikrogram sc monoterapi ukentlig i 48 uker, etterfulgt av en 96 ukers behandlingsfri oppfølging. Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Ankara, Tyrkia, 06500
      • Ankara, Tyrkia, 06800
      • Ankara, Tyrkia, 06018
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-70 år;
  • kronisk hepatitt B;
  • positiv HBsAg, positiv anti-HBe, negativ anti HBsAg, negativ HBeAg i minst de siste 6 månedene;
  • enten nukleosidanalog naiv, eller har ikke mottatt IFN-a de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv for hepatitt A, C, D eller HIV;
  • historie eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn hepatitt B;
  • antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerende behandling <=6 måneder før første dose randomisert behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: adefovirdipivoksil
10 mg po daglig i 96 uker (arm 1) eller 48 uker (arm 2)
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram ukentlig i 48 uker
Eksperimentell: 2
Legemiddel: adefovirdipivoksil
10 mg po daglig i 96 uker (arm 1) eller 48 uker (arm 2)
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram ukentlig i 48 uker
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram ukentlig i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering av ALT, og HBV-DNA <400 kopier/ml
Tidsramme: Uke 96 for arm 1; uke 48 for arm 2 og 3
Uke 96 for arm 1; uke 48 for arm 2 og 3
HBsAg kvantitativt tap og anti-HBs serokonversjon
Tidsramme: Uke 48, 96 og 144
Uke 48, 96 og 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AEer, laboratorieparametere, vitale tegn
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20622

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på adefovirdipivoksil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere