Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVANCE Study: Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) + Adefovir Dipivoxil u pacientů s Hbe(-) chronickou hepatitidou B

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinku kombinované léčby s PEGASYS + Adefovir Dipivoxil versus monoterapie PEGASYS na hladiny HBV-DNA a ALT u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B.'

Tato tříramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost kombinované terapie s PEGASYS + adefovir-dipivoxylem (ADV) oproti monoterapii PEGASYS u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B. Pacienti budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat 1)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně + ADV 10 mg po denně po dobu 48 týdnů, poté ADV 10 mg po v monoterapii po dobu dalších 48 týdnů a dalších 48 týdnů sledování bez léčby, 2)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně + ADV 10 mg po denně po dobu 48 týdnů, následovaných 96 týdenní sledování bez léčby nebo 3) PEGASYS 180 mikrogramů sc v monoterapii týdně po dobu 48 týdnů s následným 96týdenním sledováním bez léčby. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Ankara, Krocan, 06500
      • Ankara, Krocan, 06800
      • Ankara, Krocan, 06018
      • Gaziantep, Krocan, 27310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-70 let;
  • chronická hepatitida B;
  • pozitivní HBsAg, pozitivní anti-HBe, negativní anti HBsAg, negativní HBeAg alespoň za posledních 6 měsíců;
  • buď naivní nukleosidový analog, nebo nedostal IFN-a v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní na hepatitidu A, C, D nebo HIV;
  • anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než je hepatitida B;
  • antivirová, antineoplastická nebo imunomodulační léčba <=6 měsíců před první dávkou randomizované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: adefovir dipivoxil
10 mg po denně po dobu 96 týdnů (skupina 1) nebo 48 týdnů (skupina 2)
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů týdně po dobu 48 týdnů
Experimentální: 2
Lék: adefovir dipivoxil
10 mg po denně po dobu 96 týdnů (skupina 1) nebo 48 týdnů (skupina 2)
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů týdně po dobu 48 týdnů
Aktivní komparátor: 3
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů týdně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normalizace ALT a HBV-DNA <400 kopií/ml
Časové okno: 96. týden pro rameno 1; týden 48 pro paže 2 a 3
96. týden pro rameno 1; týden 48 pro paže 2 a 3
Kvantitativní ztráta HBsAg a sérokonverze anti-HBs
Časové okno: 48., 96. a 144. týden
48., 96. a 144. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE, laboratorní parametry, vitální funkce
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20622

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit