Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADVANCE: Badanie PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) + adefowir dipiwoksylu u pacjentów z Hbe(-) przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ leczenia skojarzonego za pomocą PEGASYS + adefowiru dipiwoksylu w porównaniu z monoterapią PEGASYS na poziomy HBV-DNA i ALT u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg”.

To 3-ramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej PEGASYS + adefowir dipiwoksylu (ADV) z monoterapią PEGASYS u pacjentów HBeAg-ujemnych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 1)PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie co tydzień + ADV 10 mg doustnie codziennie przez 48 tygodni, następnie ADV 10 mg doustnie w monoterapii przez dodatkowe 48 tygodni i kolejne 48 tygodni obserwacji bez leczenia, 2)PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie co tydzień + ADV 10 mg doustnie codziennie przez 48 tygodni, a następnie 96 tydzień obserwacji bez leczenia lub 3)PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie w monoterapii co tydzień przez 48 tygodni, a następnie 96 tygodni obserwacji bez leczenia. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Ankara, Indyk, 06500
      • Ankara, Indyk, 06800
      • Ankara, Indyk, 06018
      • Gaziantep, Indyk, 27310

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat;
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  • dodatni HBsAg, dodatni anty-HBe, ujemny anty HBsAg, ujemny HBeAg przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy;
  • albo nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, albo nie otrzymywali IFN-α w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, C, D lub HIV;
  • historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  • leczenie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe lub immunomodulujące <=6 miesięcy przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: dipiwoksyl adefowiru
10 mg doustnie dziennie przez 96 tygodni (ramię 1) lub 48 tygodni (ramię 2)
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów tygodniowo przez 48 tygodni
Eksperymentalny: 2
Lek: dipiwoksyl adefowiru
10 mg doustnie dziennie przez 96 tygodni (ramię 1) lub 48 tygodni (ramię 2)
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów tygodniowo przez 48 tygodni
Aktywny komparator: 3
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów tygodniowo przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Normalizacja ALT i HBV-DNA <400 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 96 dla ramienia 1; tydzień 48 dla ramion 2 i 3
Tydzień 96 dla ramienia 1; tydzień 48 dla ramion 2 i 3
Ilościowa utrata HBsAg i serokonwersja anty-HBs
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96 i 144
Tygodnie 48, 96 i 144

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe
Ramy czasowe: Przez całe studia
Przez całe studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20622

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na dipiwoksyl adefowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj