ADVANCE 研究：PEGASYS（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）+ Adefovir Dipivoxil 在 Hbe(-) 慢性乙型肝炎患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签研究，比较 PEGASYS + 阿德福韦酯联合治疗与 PEGASYS 单一疗法对 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者 HBV-DNA 和 ALT 水平的影响。
这项 3 臂研究将比较 PEGASYS + 阿德福韦酯 (ADV) 联合疗法与 PEGASYS 单一疗法在 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性。患者将随机接受 1)PEGASYS 180 微克皮下注射每周 + ADV 10mg每日口服 48 周，随后 ADV 10mg 口服单药治疗再持续 48 周，再进行 48 周无治疗随访，2) PEGASYS 180 微克每周皮下注射 + ADV 10mg 每日口服，持续 48 周，随后进行 96一周的无治疗随访，或 3)PEGASYS 180 微克皮下单药治疗，每周一次，持续 48 周，随后进行 96 周的无治疗随访。
研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
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Ankara、火鸡、06500
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Ankara、火鸡、06800
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Ankara、火鸡、06018
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Gaziantep、火鸡、27310
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的成年患者；
- 慢性乙型肝炎；
- HBsAg 阳性、抗 HBe 阳性、抗 HBsAg 阴性、HBeAg 阴性至少前 6 个月；
- 未使用过核苷类似物，或在过去 6 个月内未接受过 IFN-a。
排除标准：
- 甲型、丙型、丁型或艾滋病毒呈阳性；
- 与乙型肝炎以外的慢性肝病相关的医疗状况的病史或其他证据；
- 抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗 <= 第一次随机治疗前 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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每天口服 10mg，持续 96 周（第 1 组）或 48 周（第 2 组）
每周 180 微克，持续 48 周
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|
实验性的：2个
|
每天口服 10mg，持续 96 周（第 1 组）或 48 周（第 2 组）
每周 180 微克，持续 48 周
|
|
有源比较器：3个
|
每周 180 微克，持续 48 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ALT 正常化，HBV-DNA <400 拷贝/mL
大体时间：手臂 1 第 96 周；第 48 周第 2 和第 3 臂
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手臂 1 第 96 周；第 48 周第 2 和第 3 臂
|
|
HBsAg 定量丢失和抗-HBs 血清转化
大体时间：第 48、96 和 144 周
|
第 48、96 和 144 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE、实验室参数、生命体征
大体时间：全程学习
|
全程学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月17日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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