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Studio ADVANCE: uno studio su PEGASYS (peginterferone alfa-2a (40KD)) + adefovir dipivoxil in pazienti con epatite cronica Hbe(-) B

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'effetto del trattamento combinato con PEGASYS + Adefovir Dipivoxil rispetto alla monoterapia con PEGASYS sui livelli di HBV-DNA e ALT in pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativa.'

Questo studio a 3 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con PEGASYS + adefovir dipivoxil (ADV) rispetto a PEGASYS in monoterapia, in pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativi. I pazienti saranno randomizzati a ricevere 1) PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana + ADV 10 mg po al giorno per 48 settimane, seguito da ADV 10 mg PO in monoterapia per ulteriori 48 settimane e un ulteriore follow-up di 48 settimane senza trattamento, 2) PEGASYS 180 microgrammi sc settimanali + ADV 10 mg PO al giorno per 48 settimane, seguito da un 96 settimana di follow-up senza trattamento, o 3) PEGASYS 180 microgrammi sc in monoterapia settimanale per 48 settimane, seguito da un follow-up di 96 settimane senza trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Ankara, Tacchino, 06500
      • Ankara, Tacchino, 06800
      • Ankara, Tacchino, 06018
      • Gaziantep, Tacchino, 27310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-70 anni;
  • epatite cronica B;
  • HBsAg positivo, anti-HBe positivo, anti HBsAg negativo, HBeAg negativo per almeno i 6 mesi precedenti;
  • naive agli analoghi nucleosidici o non ha ricevuto IFN-a negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • positivo per epatite A, C, D o HIV;
  • storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite B;
  • trattamento antivirale, antineoplastico o immunomodulante <= 6 mesi prima della prima dose del trattamento randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: adefovir dipivoxil
10 mg PO al giorno per 96 settimane (braccio 1) o 48 settimane (braccio 2)
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi a settimana per 48 settimane
Sperimentale: 2
Droga: adefovir dipivoxil
10 mg PO al giorno per 96 settimane (braccio 1) o 48 settimane (braccio 2)
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi a settimana per 48 settimane
Comparatore attivo: 3
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi a settimana per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione di ALT e HBV-DNA <400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 96 per braccio 1; settimana 48 per i bracci 2 e 3
Settimana 96 per braccio 1; settimana 48 per i bracci 2 e 3
Perdita quantitativa di HBsAg e sieroconversione anti-HBs
Lasso di tempo: Settimane 48, 96 e 144
Settimane 48, 96 e 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: Per tutto lo studio
Per tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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