Evaluering af vardenafils effektivitet og sikkerhed hos personer med erektil dysfunktion
19. juni 2009 opdateret af: Bayer
Open-label, multicenter, undersøgelse af Levitra 10 mg én gang dagligt hos mænd med erektil dysfunktion blev udført i fire centre, nemlig Lagos, Port Harcourt, Enuge og Maiduguri på deres universitetsundervisningshospitaler
Erektil dysfunktion (ED) er defineret som manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel præstation.
En ideel behandlingsmulighed bør være effektiv og pålidelig, have minimale bivirkninger, være enkel at bruge og overkommelig.
Formålet var evalueringen af effektivitet og sikkerhed af 10 mg oral Vardenafil hos nigerianske forsøgspersoner med erektil dysfunktion (ED).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd >/= 18 år
- Erektil dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder
- Nitratbehandling
- Andre udelukkelseskriterier gælder i henhold til produktresuméet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
10 mg taget 1 time før samleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Internationalt indeks over erektil funktion - domæne for erektil funktion
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2008
Først opslået (Skøn)
21. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100578
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .