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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

19. Juni 2009 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, multizentrische Studie zu 10 mg Levitra einmal täglich bei Männern mit erektiler Dysfunktion wurde in vier Zentren, nämlich Lagos, Port Harcourt, Enuge und Maiduguri, an ihren Lehrkrankenhäusern der Universität durchgeführt

Unter erektiler Dysfunktion (ED) versteht man die Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Eine ideale Behandlungsoption sollte wirksam und zuverlässig sein, minimale Nebenwirkungen haben, einfach anzuwenden und erschwinglich sein. Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10 mg oralem Vardenafil bei nigerianischen Probanden mit erektiler Dysfunktion (ED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer >/= 18 Jahre alt
  • Erektile Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nitrattherapie
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion – Bereich der erektilen Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Globaler Bewertungsfragebogen (GAQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100578

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