Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji

19 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie leku Levitra 10 mg raz dziennie u mężczyzn z zaburzeniami erekcji przeprowadzono w czterech ośrodkach, mianowicie w Lagos, Port Harcourt, Enuge i Maiduguri w ich uniwersyteckich szpitalach klinicznych

Zaburzenia erekcji (ED) definiuje się jako niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Idealna opcja leczenia powinna być skuteczna i niezawodna, mieć minimalne skutki uboczne, być prosta w użyciu i niedroga. Celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania wardenafilu w dawce 10 mg u nigeryjskich pacjentów z zaburzeniami erekcji (ED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni >/= 18 lat
  • Zaburzenie erekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażająca życiu arytmia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia azotanami
  • Inne kryteria wyłączenia mają zastosowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Levitra (wardenafil, BAY38-9456)
10 mg przyjmowane na 1 godzinę przed stosunkiem płciowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji - domena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Globalny kwestionariusz oceny (GAQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj